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文件名医疗器械主文档控制程序编号：XX-029

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共2页

目的：本程序规定了产品的主文档编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，确保产品实

现过程中均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保产品符合产品质量标准

的要求。

职责：1.研发部负责委托研发的产品技术文档的收集、整理、和归档和交接。

2.研发部负责本公司产品技术文档的编制、整理和归档。

3.生产技术部负责采购用产品文档的保存和管理、供方资料的更新和管理，通用耗材物

料由受托方进行相应管理。

医疗器械主文档控制程序

4.质量部负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规、标准。

5.销售部负责收集产品交付后的信息和顾客特殊需求。

6.各部门负责领用产品文档的保管。

范围:本文件适用于本公司医疗器械产品委托研发、委托生产，设计、生产、交付和使用，

各阶段所涉及的文档的管理。

内容：

1、医疗器械主文档

1.1质量部收集与公司产品相关的国内外标准，根据产品特点，对相关技术文件进行收集、编

制整理，对每一类别医疗器械产品建立完整的医疗器械产品主文档。

1.2产品主文档内容包括但不限于：

（1）产品的概述、预期用途/目的和标签，包括所有使用说明；

（2）产品技术要求；

（3）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；

（4）产品测量和监视的程序；

（5）服务的程序。

2、医疗器械产品文档的管理

○加油

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2.1产品文档的编制、批准、修改、发放、回收、归档、销毁执行《文件控制程序》。

2.2公司为每种类型的产品建立一份医疗器械主文档，应包含1.2中要求内容。清单，页数、

归档日期、保管部门等。

2.3产品文档的管理参照《档案管理规程》

2.4产品主文档清单的更改参照文件更改流程。

相关文件

《文件控制程序》(CX-001)

《档案管理规程》(XX(GL)-005)

相关记录

《医疗器械产品主文档清单》（XX-029-001）

变更历史

版本修订日生效日变更描述

A0新增

医疗器械主文档控制程序

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