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2025药事管理与法规模拟试卷及答案解析

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

B.委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关义务

C.应当建立药品上市放行规程，对上市销售的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

D.仅需对自主生产的药品承担全生命周期管理责任，委托生