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最新2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：企业需要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和售后服务能力，以保障产品质量和消费者权益。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A

解析：这是对进货查验记录和销售记录保存期限的规定，有助于在需要时进行追溯和查询。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.无需办理任何手续

答案：C

解析：变更经营场所或者库房地址属于重要信息变更，应向原发证部门申请变更登记。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A

解析：企业需要定期自查质量管理体系运行情况，以确保体系有效运行。

7.对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，并及时报告（）。

A.所在地药品监督管理部门

B.供应商

C.生产企业

D.消费者协会

答案：A

解析：质量可疑的医疗器械可能存在安全隐患，应及时报告所在地药品监督管理部门。

8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案、过期失效淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都存在质量和安全风险，不得经营。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）。

A.防护措施

B.监测措施

C.记录措施

D.以上都是

答案：D

解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，需要采取防护、监测和记录等措施。

11.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.具有医学专业背景的人员

C.具有医疗器械经营经验的人员

D.具有大专以上学历的人员

答案：A

解析：法定代表人、企业负责人需是具有完全民事行为能力的自然人。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对本企业经营的医疗器械进行质量跟踪和不良事件监测。

A.质量管理制度

B.不良事件监测制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

答案：D

解析：企业应建立并执行质量管理制度、不良事件监测制度和质量跟踪制度。

13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：发现医疗器械存在缺陷时，应采取停止经营、通知相关方并记录等措施。

14.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。

A.经营资质

B.经营条件

C.经营行为

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对企业的经营资质、经营条件和经营行为等方面进行监督检查。

15.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。