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医疗器械生产企业偏差处理报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002
一、偏差基本信息
项目
内容
偏差主题
□标准菌株纯度验证不合格□质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：__________
偏差分级
□严重偏差（如杂菌污染、核心指标严重超标）□一般偏差（如单次计数偏差略高）
涉及验证项目
□基础特性验证□浓度准确性验证□
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