功苋止痢散等6种兽药产品说明书和标签.docVIP

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附件3（略）

附件4

功苋止痢散等6种兽药产品说明书和标签

一、功苋止痢散说明书和内包装标签

（一）功苋止痢散说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：功苋止痢散

商品名称：

汉语拼音：GongxianZhiliSan

【主要成分】十大功劳、救必应、老鹳草、铁苋菜、苦参。

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦。

【功能与主治】清热解毒，燥湿止痢。用于治疗大肠杆菌感染引起的仔猪湿热泻痢。

【用法与用量】灌服：一次量，每1kg体重，仔猪0.1g，一日2次，连用3日。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】每1g相当于原生药1.4g。

【包装】

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）功苋止痢散标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：功苋止痢散

商品名称：

汉语拼音：GongxianZhiliSan

【主要成分】十大功劳、救必应、老鹳草、铁苋菜、苦参。

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦。

【功能与主治】清热解毒，燥湿止痢。用于治疗大肠杆菌感染引起的仔猪湿热泻痢。

【用法与用量】灌服：一次量，每1kg体重，仔猪0.1g，一日2次，连用3日。

【规格】每1g相当于原生药1.4g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】至

【包装】100g/袋。

【生产企业】

二、匹莫苯丹标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹

商品名称：Pimobendan

汉语拼音：Pimobendan

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】

【贮藏】密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

三、匹莫苯丹咀嚼片说明书和标签

（一）匹莫苯丹咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：PimobendanChewableTables

汉语拼音：PimobendanJujuepian

【主要成分】匹莫苯丹

【性状】本品为淡黄褐色片，片面中部有刻痕；有牛肉香味。

【药理作用】药效学匹莫苯丹为非苷类强心药。为苯并咪唑哒嗪酮衍生物，是一种非拟交感非苷类正性肌力药物，通过增强心肌纤维对钙离子的敏感性和抑制磷酸二酯酶（III型）活性发挥正性肌力作用，同时可通过抑制磷酸二酯酶起到舒张血管的作用。匹莫苯丹与利尿药呋塞米等联合使用，可有效改善扩张型心肌病病犬或心脏瓣膜关闭不全病犬的生活质量和延长预期寿命。单独使用治疗大型种犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）时，匹莫苯丹可延迟犬发生心力衰竭或突然死亡的年龄，并延长犬的存活时间。

治疗全临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大）时，匹莫苯丹可使心脏体积减小。犬发生心力衰竭临床症状或心源性死亡的时间延长约15个月，同时心脏体积减小，总生存时间延长月170天。

药动学匹莫苯丹在体内氧化去甲基化后形成具有生物活性的代谢物，再与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合，主要通过粪便排泄途径消除。匹莫苯丹及其活性代谢物在犬血浆中的平均蛋白结合率达90%以上。

本品以原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin?）为参比制剂，进行了生物等效性试验。结果显示与原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin?）具有生物等效性。

【适应证】用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【不良反应】

1.极少数患犬中可能发生轻微的心率加快和呕吐，与给药剂量相关，减小剂量后症状可自行消失。极少数患犬可能出现短暂的腹泻、厌食或昏睡。

2.在极少数患犬中可能影响初期止血作用（黏膜出血或皮下出血），目前尚不确定与匹莫苯丹相关，但在停止治疗后可自行恢复。

3.在极少数情况，治疗犬二尖瓣疾病可能引起二尖瓣返流增加。

【注意事项】

1.禁用于肥大型心肌病或由临床非功能性或生理性原因（如大动脉狭窄）不宜增加心输出量的患犬；由于本品主要经肝脏代谢，禁用于严重肝功能不全的患犬。

2.目前尚无用于治疗杜宾犬无症状扩张性心肌病（伴随房室纤维性颤动或持续心室性心搏过速）的试验数据。

3.本品尚未获得无症状粘液瘤二尖