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药事管理习题8讲义

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.质量管理体系的建立和实施

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的质量管理人员资质

D.药品生产企业的财务管理制度

2.药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.药店店员向顾客推荐未经批准的药品

B.药店店员向顾客推荐已过期的药品

C.药店店员向顾客推荐同一药品的不同规格

D.药店店员向顾客推荐未经医生处方的处方药

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的副作用

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的毒性作用

4.药品说明书中的[用法用量]部分，下列哪项内容是错误的？()

A.常见不良反应

B.适应症

C.用法用量

D.孕妇及哺乳期妇女用药

5.《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业的生产环境应当满足以下哪项要求？()

A.温度适宜，无污染源

B.有足够的空间，便于操作

C.通风良好，避免交叉污染

D.以上都是

6.以下哪项不是《药品管理法》规定药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品经营企业的质量管理体系

B.药品经营企业的质量管理人员资质

C.药品经营企业的销售记录

D.药品经营企业的财务管理制度

7.药品注册申请中，以下哪项不是必须提交的材料？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品生产工艺

D.药品广告宣传材料

8.以下哪项不属于药品不良反应监测的范围？()

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的副作用

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的毒性作用

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.超过批准的生产工艺进行生产

B.减少原辅料的投料量

C.使用非批准的包装材料

D.按照批准的生产工艺进行生产

10.以下哪项不是药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品不良反应因果关系评价

11.以下哪项不属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合规性

C.药品广告的创意性

D.药品广告的受众群体

二、多选题(共5题)

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产过程中的关键控制点？()

A.原料采购与检验

B.生产设备维护与清洁

C.生产环境的监测与控制

D.产品放行与运输

13.药品不良反应监测的目的包括哪些方面？()

A.评估药品的安全性

B.提高药品的质量

C.识别新的不良反应

D.改进药品的使用

14.药品说明书中的[禁忌]部分应包括哪些内容？()

A.药品不适宜人群

B.药品过敏史

C.药品与其他药物的相互作用

D.药品的不良反应

15.药品经营企业应具备哪些条件才能获得《药品经营许可证》？()

A.具有符合GSP要求的药品储存条件

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与经营规模相适应的营业场所和设备

D.具有经过培训的药品经营人员

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.质量管理体系的建立和实施

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的质量管理人员资质

D.药品生产企业的财务管理制度

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中对生产环境的清洁度有明确规定，一般分为几个级别？

18.药品不良反应监测报告的时限要求是，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在多少时间内报告？

19.药品说明书中的[用法用量]部分，对于儿童用药，应注明推荐剂量，并注明是根据什么年龄段的儿童用药经验。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误地说明药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；调配处方时，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。这里的处方指的是？

21.药品注册申请中，药品注册分类共有几类？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产环境只需要满足一般的生产条件即可，不需要达到特定的清洁度级别。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以由药品生产、经营企业和医疗机构主动报告，也可以由患者或家属报告。()

A.正确B