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药事管理与法规健康中国建设新增考点解读试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品管理的基本原则？()

A.保证药品质量，保障人体用药安全

B.依法监管，科学监管，公开监管

C.鼓励创新，促进发展

D.药品生产、经营和使用必须符合国家规定

2.药品生产企业的生产许可证有效期最长为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

3.以下哪种情况不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品成分含量不符合国家标准

B.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

C.药品说明书与实际药品内容不符

D.药品包装破损

4.医疗机构开展药品临床应用管理，以下哪项说法是错误的？()

A.应当建立药品临床应用管理制度

B.应当加强药品临床应用监测

C.应当鼓励使用疗效好、价格低的药品

D.应当限制使用新药和特殊药品

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的治疗方法

6.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品批准文号、生产日期、有效期等真实信息

C.治疗作用、疗效、安全性等保证性用语

D.药品不良反应等必要信息

7.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是错误的？()

A.应当凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

B.应当向患者提供药品说明书和注意事项

C.可以直接向患者销售处方药

D.应当核对患者身份

8.以下哪种情况不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后出现的不良反应

B.使用药品后发生的意外伤害

C.使用药品后出现的过敏反应

D.使用药品后出现的副作用

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对生产过程进行质量控制

C.在药品生产过程中添加非规定成分

D.对生产设备进行定期维护

10.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品质量标准

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产应当符合药品生产许可证的要求

D.药品生产应当符合环境保护的要求

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.建立药品生产质量管理规范（GMP）

C.定期对生产设施和设备进行维护和更新

D.药品生产过程中不得添加非规定成分

12.以下哪些措施有助于提高药品使用的安全性？()

A.加强药品不良反应监测和报告

B.建立健全药品召回制度

C.加强药品说明书和标签管理

D.鼓励合理用药，避免滥用药品

13.以下哪些行为违反了《中华人民共和国药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.药品广告中含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未注明药品批准文号

C.药品广告未经审查发布

D.药品广告未经生产企业同意发布

14.以下哪些属于药品零售企业的质量责任？()

A.严格执行药品购进、储存、销售规范

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.向患者提供准确的用药指导

D.定期对营业场所进行清洁和消毒

15.以下哪些情况属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品成分含量不符合国家标准

B.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

C.药品说明书与实际药品内容不符

D.药品包装破损

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期最长为__年__。

17.药品不良反应监测和报告是药品安全监管体系的重要组成部分，其目的是为了及时发现、评估、控制和预防__。

18.《中华人民共和国药品管理法》明确要求，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传内容，不得含有涉及__的内容。

19.药品说明书是药品的重要组成部分，它包含了药品的__、用法用量、不良反应等重要信息。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的__销售。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对生产设施和设备的定期维护是必须的。()

A.正确