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《医疗机构制剂质量稳定性技术要求》编制说明.pdf

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    一、任务来源

    依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《医

    疗机构制剂质量稳定性技术要求》由河北省质量信息协会于2025年

    7月15日批准立项，立项编号：T2025367。本标准由首都医科大学

    附属北京地坛医院提出，由河北省质量信息协会归口。本标准起草单

    位为：首都医科大学附属北京地坛医院。

    二、目的和意义

    目前，医疗机构制剂质量稳定性存在以下实践痛点：稳定性试验

    方案设计随意，批次、时间点、考察项目不统一；缺少与制剂特点匹

    配的“即用型”风险评估工具；结果解释和有效期制定缺乏统计学规

    范，导致同一制剂不同机构有效期

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