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医疗器械验收流程

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目录

CATALOGUE

02

接收与初步检查

03

开箱与详细检查

04

功能测试与验证

05

文档完整性审查

06

验收与归档

01

准备阶段

01

准备阶段

PART

收到供应商或采购部门的医疗器械到货通知后，需第一时间核对设备名称、型号、数量及技术参数，确保与采购合同一致。

明确验收任务

接收通知与团队组建

组建专业验收团队

供应商沟通协调

收到供应商或采购部门的医疗器械到货通知后，需第一时间核对设备名称、型号、数量及技术参数，确保与采购合同一致。

收到供应商或采购部门的医疗器械到货通知后，需第一时间核对设备名称、型号、数量及技术参数，确保与采购合同一致。

验收工具清单

收集采购合同、技术协议、出厂检验报告、医疗器械注册证、使用说明书、维修手册等文件，建立验收档案目录。

文件资料核查

环境条件确认

检查设备安装场地的电源、温湿度、电磁兼容性、防尘防潮等环境指标，确保符合设备运行要求。

准备校准合格的检测仪器（如万用表、压力表、温度计等）、标准测试模体（如超声仿组织模体）、软件测试工具及防护用品（手套、消毒剂等）。

资源工具准备

针对大型或复杂设备，制定到货初验、安装调试、性能测试、培训考核等分阶段验收流程，明确各环节验收标准。

分阶段验收方案

识别潜在验收风险（如运输损坏、软件兼容性问题），制定应急处理措施，明确争议解决机制和退换货条款。

风险评估与预案

规划开箱检查、功能测试、临床验证等关键环节的时间表，协调科室使用需求与验收进度，避免影响临床工作。

时间节点控制

验收计划制定

02

接收与初步检查

PART

设备签收确认

核对送货单据信息

记录签收状态

检查运输标识完整性

需严格比对送货单上的设备名称、型号、数量与采购合同是否一致，确保无遗漏或错发情况，同时检查供应商资质是否合规。

确认设备外包装是否贴有防倾倒、防潮、易碎等警示标识，评估运输过程中是否可能因不当操作导致设备潜在损坏。

详细记录设备到货时的外观状态（如是否有明显碰撞痕迹）、环境温湿度等数据，作为后续纠纷处理的依据。

包装完整性验证

多层包装拆解检查

逐层检查运输外箱、缓冲材料及内包装的密封性，观察是否有破损、渗漏或人为开封痕迹，确保设备未暴露于污染或物理冲击风险中。

防伪标识验证

查验包装上的防伪标签、封条是否完整，通过扫描或人工核对方式确认设备未被调换或非法拆封，防止假冒伪劣产品流入。

特殊环境适应性检查

针对温敏、光敏设备，需验证包装内的干燥剂、湿度指示卡等辅助材料状态，确保运输环境符合设备储存要求。

文件初步核对

进口设备通关文件复核

技术文档完整性审核

核验设备注册证、生产许可证、检测报告等资质文件的有效性及适用范围，确保设备符合当地医疗器械监管法规要求。

检查随箱提供的说明书、合格证、保修卡、技术参数表等是否齐全，确认文件语言版本与合同约定一致，避免因文档缺失影响后续安装调试。

针对进口设备，需查验海关报关单、原产地证明、消毒证明等文件是否完备，确保设备合法入境且未携带生物安全隐患。

1

2

3

法规符合性文件核查

03

开箱与详细检查

PART

开箱步骤执行

环境准备与工具检查

确保验收区域清洁、干燥且光线充足，准备剪刀、手套等工具，避免开箱过程中划伤设备或污染无菌部件。

分层拆解与防护措施

按包装标识顺序拆解外箱、缓冲层及内包装，注意保留防震泡沫和防潮剂，防止暴力开箱导致设备震动损伤。

包装完整性记录

全程拍摄开箱视频或照片，记录包装破损、密封条状态等细节，作为后续争议的追溯依据。

设备外观检查

表面损伤与污染排查

检查设备外壳是否存在划痕、凹陷或锈蚀，重点观察显示屏、接口等精密部位，同时确认无液体渗漏或生物污染痕迹。

标识与铭牌验证

核对设备型号、序列号、生产商信息是否与采购合同一致，检查安全认证标志（如CE、FDA）是否清晰完整。

机械结构测试

手动检查可活动部件（如支架、滑轮）的灵活性，确认无卡顿或异响，评估运输过程中是否发生结构性变形。

逐项比对与分类登记

确认配套耗材（如电极片、导管）的规格、批号及有效期，排除临近过期或型号不匹配的情况。

耗材规格复核

文档完整性确认

检查说明书、保修卡、质检报告等文件是否齐全，特别关注多语言版本和技术参数表的准确性。

根据供货商提供的装箱单，逐一清点电源线、传感器、专用工具等配件，按功能类别分类存放并标注用途。

配件清单核实

04

功能测试与验证

PART

性能参数测试

环境适应性测试

模拟高温、高湿、电磁干扰等极端环境，验证器械关键性能参数是否仍能维持设计标准。

动态响应能力评估

测试器械在快速变化输入条件下的响应速度与稳定性，例如心电监护仪对心率突变的捕捉能力。

精度与重复性验证

通过标准测试样本或模拟负载，检测器械的输出精度及重复测量一致性，确保其符