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全自动胶囊充填机清洁验证方案

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修订记录

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目录

1.0验证目的4

2.0验证范围4

3.0职责4

4.0概述4

5.0文件起草5

6.0验证次数5

7.0验证内容5

7.1取样点的确定5

7.2取样方法的确定6

7.3参照物的筛选6

7.4参照物限度确定8

7.4.11/1000法8

7.4.210ppm法9

7.5分析方法的验证10

7.5.1取样方法的确认10

7.5.2检验方法的确认10

7.6残余物限量标准10

7.6.1目测标准10

7.6.2化学样品可接受标准10

7.6.3微生物取样可接受标准11

7.7清洁实施11

7.8取样计划11

7.8.1取样用试剂及工器具11

7.8.2取样过程11

7.8.3微生物验证取样12

7.8.4理化验证取样12

7.8.5取样记录13

7.8.6检测具体方法13

8.0验证周期13

9.0验证结果评定与结论14

1.0验证目的

对修改后的清洁标准操作规程进行验证，证明经过清洁程序清洁的设备

上残留物（可见的和不可见的）达到了规定的清洁限度要求，不会对将要生

产的产品造成交叉污染，并由此证明全自动胶囊充填机的清洁过程合理、有

效。

2.0验证范围

表1清洁验证涉及的沸腾干燥设备

设备名称型号设备编码安装位置

********

全自动胶囊充填****

********

机

************

3.0职责

姓名部门职责

生产部审核验证方案，组织实施验证。

起草验证草案，对验证过程进行技术指导，负责现场取样工

****车间

作。

确认系统符合于适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差

质管部