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新版GMP附录1无菌药品考试及抢答题和应

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别分为几个等级？()

A.3个

B.4个

C.5个

D.6个

2.以下哪项不是无菌药品生产过程中常见的污染途径？()

A.设备表面污染

B.操作人员污染

C.生产环境污染

D.包装材料污染

3.无菌药品生产过程中，一般采用哪种方式进行环境监测？()

A.定期采样检测

B.在线监测

C.随机抽样检测

D.每日监测

4.无菌药品生产车间内，操作人员进入时应采取哪些措施？()

A.穿着工作服

B.戴口罩

C.洗手消毒

D.以上都是

5.无菌药品生产过程中，如何控制微生物污染？()

A.增加生产环境温度

B.使用高效过滤器

C.减少操作人员数量

D.以上都是

6.无菌药品生产车间的温度和湿度应控制在什么范围内？()

A.温度18-26℃，湿度45-65%

B.温度20-30℃，湿度35-55%

C.温度22-28℃，湿度40-60%

D.温度25-35℃，湿度50-70%

7.无菌药品生产过程中，使用的无菌设备应如何进行验证？()

A.定期进行微生物检测

B.使用物理方法进行验证

C.进行无菌试验

D.以上都是

8.无菌药品生产过程中，包装材料应如何处理？()

A.在生产前进行消毒

B.在生产过程中进行灭菌

C.使用一次性包装材料

D.以上都是

9.无菌药品生产过程中，如何进行产品检验？()

A.检查产品的外观和性状

B.进行微生物限度检查

C.进行无菌检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.无菌药品生产车间中，以下哪些是防止微生物污染的重要措施？()

A.使用高效空气过滤器

B.限制操作人员数量

C.严格操作规程

D.使用一次性手套

E.定期清洁消毒

11.以下哪些属于无菌药品生产过程中的环境监测指标？()

A.空气中的微生物数

B.表面微生物数

C.环境温度和湿度

D.操作人员的微生物负荷

E.产品中的微生物数

12.无菌药品生产中，以下哪些是影响产品质量的关键因素？()

A.原材料的质量

B.生产设备的状态

C.操作人员的技能

D.环境的洁净度

E.清洁消毒的效果

13.无菌药品生产过程中，以下哪些步骤需要进行验证？()

A.清洁消毒过程

B.生产操作流程

C.空气净化系统

D.无菌设备的性能

E.产品放行标准

14.无菌药品生产中，以下哪些情况可能导致产品污染？()

A.操作人员未穿戴无菌防护服

B.生产环境未达到规定的洁净度级别

C.设备维护不当导致泄漏

D.材料在运输过程中受到污染

E.产品储存条件不当

三、填空题(共5题)

15.无菌药品生产过程中，洁净度级别最高的区域通常称为________。

16.无菌药品生产过程中，对操作人员的要求之一是________。

17.无菌药品生产车间内，空气中的微生物主要通过________进入生产环境。

18.无菌药品生产中，使用的消毒剂应定期进行________，以确保其有效性和安全性。

19.无菌药品生产过程中，对生产设备的要求之一是________，以防止设备表面微生物污染产品。

四、判断题(共5题)

20.无菌药品生产车间的洁净度级别越高，对操作人员的个人卫生要求越低。()

A.正确B.错误

21.无菌药品生产过程中，生产设备和容器可以使用非无菌材料。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产过程中，环境监测可以替代产品的微生物检测。()

A.正确B.错误

23.无菌药品生产过程中，所有操作人员都必须在无菌条件下进行操作。()

A.正确B.错误

24.无菌药品生产车间的温度和湿度应保持恒定，不得有任何波动。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述无菌药品生产过程中，如何控制操作人员的微生物污染。

26.无菌药品生产中，为什么需要对生产环境进行空气洁净度级别分类？

27.无菌药品生产中，如何进行无菌设备的验证？

28.无菌药品生产过程中，为什么需要对生产环境进行定期监测？

29.无菌药品生产中，如何确保包装材料的不变性？

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