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执业药师考试《药事管理与法规》知识点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的标准

C.企业内部的规定

D.地方政府的标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产日期、生产厂家

C.药品名称、生产厂家、售价

D.药品名称、规格、批准文号

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、生产日期、批准文号

D.药品名称、生产厂家、规格

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有独立的制剂室、储存室和检验室

B.具有与制剂品种、剂型、规模相适应的设施和设备

C.具有与药品生产相关的资质证书

D.具有与药品生产相关的技术人员

5.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.轻微、一般、严重

D.紧急、重要、一般

6.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品管理法律法规，恪守职业道德

B.不得为他人代购代销药品

C.不得泄露患者隐私

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

9.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的剂型、规格、包装分别储存

B.按照药品的批号、有效期、生产日期分别储存

C.按照药品的用途、适应症、禁忌症分别储存

D.按照药品的名称、规格、生产厂家分别储存

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多少？()

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每月至少1次

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量责任制

C.质量审核

D.质量改进

12.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范包括哪些？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.严谨求实

D.团结协作

13.药品经营企业进行药品零售时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品质量保证

B.药品储存条件符合规定

C.药品价格公开透明

D.药品销售记录完整

14.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业的监测和报告

B.药品经营企业的监测和报告

C.医疗机构的监测和报告

D.患者的监测和报告

15.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的时效性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位和个人必须遵守本法，并接受____的监督管理。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得____，方可进行生产。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品，必须准确无误，并应当开具____，注明药品的名称、规格、数量、价格等内容。

19.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，必须取得____，方可进行配制。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品____制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时为多家药品经营企业提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产许可证可以长期有效，无需定期换发。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售所有经批准的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品质量管理中的作用。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪