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执业中药师考试资格仿真试题《药事管理与法规》

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.中药饮片生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产

B.可以不按照《药品生产质量管理规范》的要求生产

C.可以自行制定生产标准

D.不得委托其他企业生产

2.《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理标准

C.药品不良反应监测系统

D.生产设备

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批号

4.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.可以不向患者提供说明书

B.必须向患者提供说明书

C.可以根据患者要求提供说明书

D.可以不告知患者用药注意事项

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.可以随时进行

B.必须在生产企业同意后进行

C.必须提前通知生产企业

D.只能在特定时间进行

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品适用范围

C.药品不良反应

D.药品价格

7.药品生产企业在生产过程中，出现药品质量问题时，应当如何处理？()

A.可以不报告，自行处理

B.应当立即停止生产，并报告药品监督管理部门

C.可以报告，也可以不报告

D.只需向药品监督管理部门报告

8.《药品管理法》规定，药品广告的发布，应当符合哪些要求？()

A.只需提供药品批准证明文件

B.必须真实、合法、科学

C.可以含有虚假或者夸大内容

D.可以不注明药品生产企业名称

9.药品经营企业销售药品时，应当对哪些人员进行培训？()

A.销售人员

B.药师

C.质量管理人员

D.所有员工

10.药品不良反应监测的目的主要是什么？()

A.监测药品销售量

B.监测药品使用情况

C.监测药品不良反应

D.监测药品价格

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理标准

C.生产设备和工艺流程

D.药品上市许可

12.在药品经营活动中，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品经营企业销售假药

B.药品经营企业销售劣药

C.药品经营企业超范围经营药品

D.药品经营企业销售过期药品

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品广告批准文号

C.药品的功效和适应症

D.药品的价格和购买方式

14.以下哪些属于药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产企业和经营企业报告

C.药品监督管理部门主动监测

D.公众自发报告

15.药品召回应当符合哪些要求？()

A.必须及时通知药品监督管理部门

B.必须告知消费者和医疗机构

C.必须采取有效措施防止药品再次流入市场

D.必须对召回过程进行记录和报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国际通行的药品生产质量管理标准，其中最著名的是________。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行________，保证药品质量。

18.药品不良反应监测是指对________、________、________以及________的监测。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以________为准绳，不得含有虚假或者误导性的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对其药品生产、经营活动中的________进行记录，并保存至法定期限。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品生产质量管理规范（GMP）的认证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容，只要不违反广告法的规定即可。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测仅限于医疗机构和药品生产企业的报告。()

A.正确B.错误

25.