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度执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业，因违反《药品管理法》相关规定，被责令改正并处以罚款。下列关于该处罚的说法，正确的是：()

A.该企业应当立即停止违法行为，并改正违规行为

B.该企业可不服处罚，直接提起行政诉讼

C.该企业应在接到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定的食品药品监督管理部门缴纳罚款

D.该企业可先向上一级食品药品监督管理部门申请复议，再决定是否缴纳罚款

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违法行为？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行质量检验

C.使用未经批准的原料药生产药品

D.按照药品注册批准的要求生产药品

3.下列关于药品广告的说法，错误的是：()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告必须经食品药品监督管理部门审查批准

C.药品广告可以含有未经科学评价的疗效断言

D.药品广告不得含有违反科学规律、欺骗和误导消费者的内容

4.根据《药品管理法》，以下哪项属于药品？()

A.医疗器械

B.医疗保健食品

C.中药材

D.化妆品

5.药品生产企业在生产药品过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行质量检验

C.对生产过程进行监控

D.以上都是

6.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是：()

A.药品生产企业应在药品上市后立即报告所有不良反应

B.药品生产企业在发现药品不良反应后，应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告

C.药品不良反应报告制度属于自愿报告制度

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，以下哪项属于药品经营企业的经营范围？()

A.医疗器械的销售

B.医疗保健食品的销售

C.药品批发和零售

D.化妆品销售

8.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.向无处方者销售处方药

B.超过规定的药品经营范围销售药品

C.严格按照处方销售处方药

D.不对顾客进行用药指导

9.以下关于执业药师的说法，正确的是：()

A.执业药师可以跨区域执业

B.执业药师只能在本省（自治区、直辖市）范围内执业

C.执业药师执业需取得《执业药师资格证书》

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，以下哪项属于药品监督管理部门的职责？()

A.制定药品生产标准

B.监督检查药品生产企业的生产活动

C.处理药品违法案件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中，未对原料药进行质量检验

B.药品零售企业向无处方者销售处方药

C.执业药师未取得《执业药师资格证书》执业

D.药品广告中含有虚假内容

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行质量检验

C.对生产过程进行监控

D.不得使用未经批准的原料药

13.药品经营企业在经营药品时，应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的资金

14.药品不良反应报告制度的主要内容有哪些？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当设立或者指定专门机构并配备专（兼）职人员，负责本单位药品不良反应监测和报告工作

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，对可能引起严重不良反应的药品，应当采取措施控制风险

D.食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和评价药品不良反应报告，并公布相关信息

15.以下哪些属于《药品管理法》的适用范围？()

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品生产、经营企业和医疗机构

C.药品研制机构、药品检验机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门及其工作人员

D.药品广告的审查和发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当严格按照（）进行生产。

17.《药品管理法》规定，执业药师执业需取得（）。

18.药品经营企业在经营药品时，应当具备（）并对其合