医疗器械体系核查指导原则.pptx

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2025-11-17 发布于山东
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医疗器械体系核查指导原则.pptx

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医疗器械体系核查指导原则;目录;01;指导原则的目的和适用范围;指导原则的制定依据和依据来源;指导原则的制定过程;02;合规性原则;全面性原则;持续改进原则;风险管理原则;03;核查对象;核查内容;04;核查方法;核查程序;核查结果的处理;05;核查人员的要求;核查过程中的保密要求;核查结果的使用;06;查询体系文件的常见问题;质量管理体系运行常见问题;产品设计和开发常见问题;07;案例一：某医疗器械企业质量管理体系核查;案例二：某医疗器械产品注册核查;案例三：某医疗器械生产企业现场核查;08;核查制度的完善;核查技术的创新;核查行业的规范;