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学位考试药事管理学复习题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药事管理学的主要研究内容包括哪些？()

A.药事组织管理

B.药物政策法规

C.药品经济管理

D.以上都是

2.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，该法律首次颁布是在哪一年？()

A.1984年

B.1992年

C.1998年

D.2001年

3.药品的生产、经营和使用应当遵守的道德原则是？()

A.公平原则

B.公益原则

C.安全原则

D.科学原则

4.药品说明书中的【注意事项】一节主要包括哪些内容？()

A.药品的主要成分

B.药物的适应症和禁忌症

C.用法用量和给药途径

D.以上都是

5.以下哪项不是《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求？()

A.严格的人员培训

B.完善的设施设备

C.严格的药品质量控制

D.无需关注药品的储存条件

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定，药品批发企业应建立和实施什么制度？()

A.质量管理体系”，

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.以上都是

7.以下哪种药物属于非处方药？()

A.头孢克肟

B.复方氨酚烷胺片

C.依那普利片

D.奥美拉唑肠溶胶囊

8.以下哪项不是药物不良反应的表现？()

A.发热

B.皮疹

C.恶心、呕吐

D.精神异常

9.以下哪项不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价”，

B.药品不良反应监测机构和人员职责

C.药品不良反应监测信息系统

D.药品广告的审批

10.《药品不良反应监测法》规定，药品上市许可持有人应向国家药品不良反应监测中心提交什么？()

A.药品不良反应报告

B.药品上市后安全性评价报告

C.药品质量标准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药事管理学的核心内容包括哪些？()

A.药品政策法规

B.药品质量管理

C.药品经济管理

D.药事组织管理

E.药学服务

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品进出口

E.药品研发

13.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症和用途

D.用法用量

E.禁忌

14.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.人员培训

B.设备管理

C.原料采购

D.生产过程控制

E.质量检验

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现和评价药品不良反应

B.预防药品不良反应的发生

C.保障公众用药安全

D.优化药品使用

E.改进药品监管

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自__年__月__日起施行。

17.药品说明书是指导患者正确用药的重要文件，其中【用法用量】一节应详细说明__、__、__等内容。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__，它是一套确保药品生产过程符合质量要求的国际标准。

19.药品不良反应监测系统（PASS）的目的是为了__、__、__，以保障公众用药安全。

20.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业应建立__，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应是指在正常用法用量下，发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的【不良反应】一节可以省略不写。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业无需对所经营药品的质量进行定期检查。()

A.正确B.错误

25.《药品不良反应监测管理办法》规定了药品上市许可持有人有义务主动报告药品不良反应。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.什么是药品生产质量管理规范（GMP）？请列举GMP的基本要求。

28.试述《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容。

29.什么是药品说明书？它包括哪些内容？

30.简述药事管理学的学科特点。

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