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执业药师药事管理与法规习题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品经营质量管理规范（GSP）和药品生产质量管理规范（GMP）

D.无特别要求

2.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.定期检查药品储存条件

B.对药品进行抽样检验

C.对员工进行药品知识培训

D.以上都是

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

4.药品生产企业的质量管理部门应当对哪些内容进行监督检查？()

A.生产设施

B.生产工艺

C.原料采购

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营哪些药品？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

7.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品名称、功能主治等

D.以上都是

8.药品零售企业应当如何处理顾客对药品的咨询？()

A.及时、准确、耐心地回答顾客的咨询

B.告知顾客药品的适应症、禁忌症、用法用量等

C.指导顾客正确使用药品

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品召回制度

D.以上都是

10.药品生产、经营企业应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

C.加强药品质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的中药饮片生产质量管理规范的内容？()

A.严格执行炮制工艺

B.选用优质中药材

C.确保饮片质量符合国家标准

D.鼓励使用传统工艺

12.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪些行为是违反《药品管理法》的？()

A.超过批准的生产范围生产药品

B.使用未经批准的原辅料生产药品

C.药品生产过程中不按照规定进行检验

D.擅自更改生产工艺

13.药品经营企业应如何保障药品的合法渠道流通？()

A.采购药品时索取合法的药品批准证明文件

B.不得经营未经批准的药品

C.定期对所经营的药品进行检查

D.对供应商的资质进行审查

14.《药品管理法》对药品广告有哪些管理要求？()

A.广告内容必须真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.广告不得含有未经批准的药品名称、功能主治等

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构等名义推荐、宣传药品

15.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品标准，但不影响人体健康

C.药品说明书不符合规定，但未对药品质量造成影响

D.药品因质量问题需要召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当定期对药品生产全过程进行质量检查，并做好记录。药品生产全过程包括从原料采购到成品销售的所有环节，其中原料采购必须符合以下要求：

17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在销售处方药时，应告知患者正确的用法用量、可能的副作用以及

18.《药品管理法》明确指出，未经批准，不得生产、进口、销售、使用假药和劣药。其中，假药的定义为：

19.《药品管理法》规定，药品经营企业必须建立药品购进、验收、销售、储存和退出的管理制度，对储存条件有明确要求。其中，冷藏药品的储存温度一般为

20.药品不良反应监测报告是药品上市后药品监管的重要手段。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按规定收集、评价和报告药品不良反应，报告时限一般为药品上市后发生的

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人对药品生产过程的质量控制负有直接责任。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以经营所有批准的药品，包括进口药品。()

A