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2024年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

以下为你模拟一套2024年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题及答案，此练习题仅为模拟，不代表真实考试内容。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种药品注册类别属于新药范畴？

A.仿制药

B.进口药品

C.化学药1类

D.中药饮片

答案：C。化学药1类是境内外均未上市的创新药，属于新药范畴。仿制药是仿制已上市原研药品的药品；进口药品只是药品来源地不同；中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。

2.药品审评过程中，关键临床试验的方案设计应遵循的原则不包括：

A.科学性

B.创新性

C.伦理合理性

D.可操作性

答案：B。关键临床试验方案设计应遵循科学性，确保试验结果准确可靠；伦理合理性，保障受试者权益；可操作性，保证试验能顺利开展。创新性并非关键临床试验方案设计的必要原则。

3.对于生物制品，稳定性研究中加速试验的条件通常是：

A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%

D.温度50℃±2℃，相对湿度85%±5%

答案：B。生物制品稳定性研究中，加速试验条件一般为温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%。A选项是长期试验条件；C选项不是标准的稳定性试验条件；D选项温度和湿度条件过高，不符合常规加速试验要求。

4.药品审评中，药物警戒的主要目的是：

A.提高药品的疗效

B.降低药品的成本

C.发现、评估、理解和预防药品不良反应

D.促进药品的研发

答案：C。药物警戒的主要目的是发现、评估、理解和预防药品不良反应，保障公众用药安全。提高药品疗效是药品研发和生产的目标之一；降低药品成本主要涉及生产和流通环节；促进药品研发与药物警戒的核心目的不同。

5.以下关于药品审评中心与申请人沟通交流的说法，错误的是：

A.沟通交流可以在药品研发的不同阶段进行

B.沟通交流仅针对重大技术问题

C.沟通交流有助于提高审评效率

D.沟通交流应遵循一定的程序和要求

答案：B。药品审评中心与申请人的沟通交流可以在药品研发的不同阶段进行，不仅针对重大技术问题，一般性问题也可沟通。沟通交流有助于双方信息共享，提高审评效率，且应遵循一定的程序和要求。

6.中药新药研发中，药材的基原鉴定主要依据是：

A.《中国药典》

B.《中药大辞典》

C.地方药品标准

D.企业内部标准

答案：A。《中国药典》是国家药品标准，是中药新药研发中药材基原鉴定的主要依据。《中药大辞典》是中药信息的工具书；地方药品标准适用于特定地区；企业内部标准不能作为药材基原鉴定的主要依据。

7.化学药品审评中，杂质研究的重点不包括：

A.杂质的来源

B.杂质的结构鉴定

C.杂质的毒性

D.杂质的颜色

答案：D。化学药品审评中，杂质研究重点包括杂质的来源，以控制生产过程；杂质的结构鉴定，明确杂质性质；杂质的毒性，评估其对药品安全性的影响。杂质颜色通常不是杂质研究的重点内容。

8.药品审评时，对于临床试验数据的真实性核查主要关注：

A.数据的完整性

B.数据的统计分析方法

C.数据的记录与保存是否符合要求

D.以上都是

答案：D。临床试验数据真实性核查要关注数据的完整性，确保无缺失；数据的统计分析方法是否正确合理；数据的记录与保存是否符合要求，保证数据可溯源和真实可靠。

9.生物等效性试验中，评价指标主要是：

A.峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）

B.血药浓度时间曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax）

C.半衰期（t1/2）和血药浓度时间曲线下面积（AUC）

D.达峰时间（Tmax）和半衰期（t1/2）

答案：B。生物等效性试验主要评价指标是血药浓度时间曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax），它们能反映药物的吸收程度和速度。达峰时间（Tmax）和半衰期（t1/2）也是药代动力学参数，但不是生物等效性试验的主要评价指标。

10.药品审评中心对药品注册申请的审评时限，一般自受理之日起：

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.200个工作日

答案：C。药品审评中心对药品注册申请的审评时限，一般自受理之日起120个工作日。特殊情况可能会有延长或缩短。

11.以下哪种情况不属于药品审评中需要特殊考虑的儿科用药问题：

A.药物剂型的适宜性

B.药物剂量的准确性

C.药物的口感

D.药物的研发成本

答案：D。儿科用药需要特殊考虑药物剂型的适宜性，方便儿童服用；药物剂量的准确性，保障用药安全有效；药物的口感，提高儿童用药依从性。药物研发成