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医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件.pptx

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    《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》;

    《医疗器械注册与备案管理办法》

    第四十九条在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

    《医疗器械生产监督管理办法》

    强化医疗器械注册人制度。第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。;;

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    医疗

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