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文件和资料控制程序

1目的：

为了对与本公司质量管理体系有关的文件、资料进行控制，以确保相关人员在需要时能及时查阅相关文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序文件.

本程序文件对应以下标准或法规条款：ISO134854。2。3，ISO90014。2.3。

2范围：

适用于对公司质量管理体系和运行过程中所使用的文件的控制。

3术语：

3.1规范：产品、过程、服务或其它生产活动必须符合的一些要求.包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签等。

3.2外来文件:包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料,以及本公司采用的有关国标、ISO标准、行业标准、法律和法规等。

4职责：

4.1总经理负责批准公司《质量手册》,包括形成文件的程序;

4。2管理者代表负责审核《质量手册》，包括形成文件的程序;

4。3质量保证部是本程序的主管部门,负责组织体系文件的编制、更改、管理和控制等工作;

4。4各职能部门负责本部门相关文件的编制、保管和控制工作.

4.5质量保证部应负责对外来文件（尤其是法规、标准等）进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制《外来文件清单》。

5程序：

5。1文件分类：

5.1。1一级文件为公司《质量手册》，包括形成文件的程序；

5。1.2二级文件:

5.1.2.1包括产品质量标准、工艺文件、管理文件、检验规程、操作规程、其他文件及质量记录。

5.1.2.2外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料。公司收集的国家标准、行业标准、法律法规、规范等

5。2文件的编码和格式:

5。2.1质量手册的编号：

SYY—MA―□/□

版本/修订次数

质量手册代码

公司名称代码

SYY：圣医耀公司；

MA：质量手册；

□/□版本号以大写英文字母A、B、C……依次表示;

修订号以阿拉伯数字0、1、2……依次表示；

例：SYY—MA-D/0质量手册

5。2.2程序文件的编号：

SYY–CX-□□□

YY0287章节号表示

程序文件代码

公司名称代码

SYY：圣医耀公司；

CX：程序文件；

□□□：YY0287章节号表示

例：SYY—CX—4。2。3文件和资料控制程序

5.2。3作业文件的编号制度：

由质量保证部人员赋予每个文件一个唯一性编号,具体内容如下：

SYY–□□—□–□□□

顺序号

文件类型代码

部门代码

公司名称代码

公司代码

部门代码

文件类型代码

顺序号

SYY

人力资源部：HR

采购部：PD

技术部：TD

质量保证部：QA

生产部：MD

市场部:MA

质量标准:A

001—999

工艺文件:B

001—999

管理文件：C

001-999

检验规程:D

001-999

操作规程：E

001—999

其他文件:F

001-999

5。2.4外来文件的编号制度：采用外来文件原编号。

5。2.5文件和资料编写时应使用标准格式，具体如下:

5。2.6。1《质量手册》的格式：

北京.。。.有限责任公司

质量手册

章节号

版本/修改

页数

5。2.6.2作业文件的格式:

A）字体：标题、正文：宋体；

B)字号：标题：小四，正文：五号；

北京。。。..有限责任公司

第二层次文件

文件编号

SYY–□□—□–□□□

版本

□