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实验室质量监控计划

一、实验室质量监控计划概述

实验室质量监控计划是确保实验室检测/校准结果的准确性和可靠性的关键文件。该计划旨在通过系统性的监控活动，识别和纠正影响结果质量的各种因素，从而维持实验室的服务能力，并满足客户和相关的技术规范要求。本计划涵盖了质量监控的范畴、方法、频率、责任人以及结果处理等方面。

二、质量监控的范畴与方法

（一）内部质量监控

1.质量监控的目的是验证实验室操作是否符合既定程序和规范。

2.方法包括：

(1)操作人员间的比对实验，以评估技术的一致性。

(2)定期进行仪器校准和维护记录的审核。

(3)实验室内部审核，检查流程是否符合标准。

（二）外部质量监控

1.参加能力验证计划，如proficiencytesting（PT）。

2.接受评审机构的定期审核和评估。

三、质量监控的频率与责任人

（一）内部质量监控

1.操作人员间的比对实验：每月进行一次。

2.仪器校准和维护记录的审核：每季度进行一次。

3.实验室内部审核：每年至少进行两次。

（二）外部质量监控

1.能力验证计划：按提供机构的安排参加，通常每半年一次。

2.审评机构的定期审核：每年进行一次。

四、质量监控结果的处理

（一）内部监控结果

1.结果超出可接受范围时，应立即进行根本原因分析。

2.采取纠正措施，并验证措施的有效性。

3.记录所有纠正措施和结果，以备审核。

（二）外部监控结果

1.收到不符合项报告后，需在规定时间内提交纠正措施计划。

2.实施纠正措施，并通知评审机构进行复审。

3.所有过程需详细记录，以证明质量体系的持续改进。

五、持续改进

实验室应定期评估质量监控计划的有效性，并根据评估结果进行必要的调整。持续改进是实验室质量管理体系的重要组成部分，旨在不断提高检测/校准服务的质量。

**一、实验室质量监控计划概述**

实验室质量监控计划是确保实验室检测/校准结果的准确性和可靠性的关键文件。该计划旨在通过系统性的监控活动，识别和纠正影响结果质量的各种因素，从而维持实验室的服务能力，并满足客户和相关的技术规范要求。本计划涵盖了质量监控的范畴、方法、频率、责任人以及结果处理等方面，是实验室质量管理体系（QMS）的核心组成部分。其目的是建立一个持续改进的循环，确保所有操作活动都在受控状态下进行，最终提供高质量的服务。

**二、质量监控的范畴与方法**

（一）内部质量监控

1.质量监控的目的是验证实验室操作是否符合既定程序和规范，并识别潜在的不符合项。

2.方法包括：

(1)**操作人员间的比对实验**：以评估技术的一致性和操作技能的熟练程度。

***实施步骤**：

*选取代表性的样品或模拟样品。

*由两名或以上具有相应资质的操作人员，在相同条件下，使用相同的仪器和试剂，对同一份样品进行独立的检测/校准。

*记录并比较两人的检测结果。

*如果结果超出预定的可接受偏差范围，则需进行根本原因分析，可能的原因包括：操作人员技能不足、仪器状态不佳、试剂过期或混用、环境条件变化等。

*根据分析结果采取纠正措施，如加强培训、重新校准仪器、更换试剂或改善环境控制等。

*重新进行比对，直至结果满足要求。

*将整个比对过程和结果记录在案，包括样品信息、操作人员、仪器、试剂、结果、偏差、原因分析、纠正措施及验证结果。

(2)**仪器校准和维护记录的审核**：检查仪器的校准状态、维护保养是否按照计划执行，并评估其是否满足检测/校准的要求。

***审核内容**：

*仪器的校准证书或校准记录，包括校准日期、下次校准日期、校准结果、量程、精度等信息。

*仪器的维护保养记录，包括维护日期、维护内容、执行人员等信息。

*仪器的使用记录，包括使用日期、使用者、使用目的等信息。

*仪器的状态标识，如“合格”、“准用”、“停用”等标识是否清晰、正确。

***审核频率**：通常每季度进行一次全面审核，或根据仪器的使用频率和风险等级进行调整。

***审核目的**：确保所有仪器都在有效的校准周期内使用，并得到适当的维护保养，以保持其性能稳定。

***不符合处理**：如果发现仪器未按时校准、维护保养不当或状态标识错误，应立即采取措施，如暂停使用、安排校准或维修、更正记录等，并记录相关处理过程。

(3)**实验室内部审核**：系统地检查实验室的质量管理体系运行情况，包括文件控制、人员资质、操作程序、设备管理、环境条件、结果报告等方面是否符合要求。

***审核依据**：实验室的质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范等。

***审核范围**：覆盖实验室的所有关键活动，包括样品接收、处理、存储、检测/校准、数据处理、报告编制等。

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