医疗器械质量管理规范现场检查指南.pptx

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2025-11-15 发布于山东
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医疗器械质量管理规范现场检查指南.pptx

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医疗器械质量管理规范现场检查指南;目录;01;检查人员组成与培训;检查计划与安排;检查文件准备;02;企业质量管理体系文件审查;产品技术文件审查;生产与质量控制文件审查;销售与售后服务文件审查;03;原材料与组件的采购与检验;生产过程控制;产品质量检验;生产设备与环境控制;04;销售渠道管理;售后服务体系;产品追溯与召回;05;不良事件报告与记录;不良事件分析;纠正与预防措施;06;内部审核计划与实施;外部评审协调;审核结果的处理;07;质量管理体系持续改进;法规变更与合规性审查;质量管理体系认证;THANKS