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capa考试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.在CAPA系统中，以下哪项是纠正措施的核心要素？（）

A.调查原因

B.提出改进建议

C.实施纠正措施

D.记录数据

【答案】C

【解析】纠正措施的核心要素是实施纠正措施，以消除已发现的不符合。

2.CAPA系统中的“根本原因分析”通常采用哪种方法？（）

A.流程图分析

B.5Why分析法

C.统计分析

D.以上都是

【答案】D

【解析】根本原因分析可以采用流程图分析、5Why分析法和统计分析等多种方法。

3.在CAPA管理中，以下哪项是纠正措施实施后的关键步骤？（）

A.提交纠正报告

B.评估纠正效果

C.确定责任人

D.计划预防措施

【答案】B

【解析】纠正措施实施后，需要评估其效果，确保问题得到有效解决。

4.CAPA系统中，以下哪项是预防措施的主要目的？（）

A.消除潜在问题

B.解决现有问题

C.记录数据

D.提高效率

【答案】A

【解析】预防措施的主要目的是消除潜在问题，防止问题再次发生。

5.在CAPA系统中，以下哪项是根本原因分析的重要工具？（）

A.原因树分析

B.流程图分析

C.统计分析

D.以上都是

【答案】D

【解析】根本原因分析可以使用原因树分析、流程图分析和统计分析等多种工具。

6.在CAPA管理中，以下哪项是纠正措施实施的前提条件？（）

A.数据分析

B.根本原因分析

C.责任人确定

D.以上都是

【答案】D

【解析】纠正措施实施的前提条件包括数据分析、根本原因分析和责任人确定。

7.在CAPA系统中，以下哪项是预防措施实施的关键步骤？（）

A.计划制定

B.资源分配

C.效果评估

D.以上都是

【答案】D

【解析】预防措施实施的关键步骤包括计划制定、资源分配和效果评估。

8.在CAPA管理中，以下哪项是根本原因分析的常见方法？（）

A.5Why分析法

B.原因树分析

C.流程图分析

D.以上都是

【答案】D

【解析】根本原因分析可以使用5Why分析法、原因树分析和流程图分析等多种方法。

9.在CAPA系统中，以下哪项是纠正措施实施后的必要步骤？（）

A.提交纠正报告

B.评估纠正效果

C.确定责任人

D.计划预防措施

【答案】B

【解析】纠正措施实施后，需要评估其效果，确保问题得到有效解决。

10.在CAPA管理中，以下哪项是预防措施的主要工具？（）

A.风险评估

B.统计分析

C.流程图分析

D.以上都是

【答案】D

【解析】预防措施可以使用风险评估、统计分析和流程图分析等多种工具。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.在CAPA系统中，以下哪些是根本原因分析的重要工具？（）

A.原因树分析

B.流程图分析

C.统计分析

D.5Why分析法

E.因果图

【答案】A、B、C、D、E

【解析】根本原因分析可以使用原因树分析、流程图分析、统计分析、5Why分析法和因果图等多种工具。

2.在CAPA管理中，以下哪些是纠正措施实施的关键步骤？（）

A.数据分析

B.根本原因分析

C.责任人确定

D.计划制定

E.效果评估

【答案】A、B、C、E

【解析】纠正措施实施的关键步骤包括数据分析、根本原因分析、责任人确定和效果评估。

3.在CAPA系统中，以下哪些是预防措施的主要目的？（）

A.消除潜在问题

B.解决现有问题

C.记录数据

D.提高效率

E.防止问题再次发生

【答案】A、E

【解析】预防措施的主要目的是消除潜在问题和防止问题再次发生。

4.在CAPA管理中，以下哪些是根本原因分析的常见方法？（）

A.5Why分析法

B.原因树分析

C.流程图分析

D.统计分析

E.因果图

【答案】A、B、C、D、E

【解析】根本原因分析可以使用5Why分析法、原因树分析、流程图分析、统计分析和因果图等多种方法。

5.在CAPA系统中，以下哪些是纠正措施实施后的必要步骤？（）

A.提交纠正报告

B.评估纠正效果

C.确定责任人

D.计划预防措施

E.记录数据

【答案】A、B、D

【解析】纠正措施实施后的必要步骤包括提交纠正报告、评估纠正效果和计划预防措施。

三、填空题（每题4分，共20分）

1.CAPA系统中的根本原因分析通常采用______、______和______等方法。

【答案】5Why分析法、原因树分析、流程图分析（4分）

2.在CAPA管理中，纠正措施的核心要素是______。

【答案】实施纠正措施（4分）

3.CAPA系统中的预防措施的主要目的是______。

【答案】消除潜在问题（4分）

4.在CAPA管理中，根本原因分析的重要工具是______。

【答案】原因树分析（4分）

5.在CAPA系统中，纠正措施实施后的关键步骤是______。

【答案】评估纠正效果（4分）

四、判断题（每题2分，共20分）

1.CAPA系统中的根本原因分析通