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执业药师药事管理与法规考试辅导：基础知识点(6)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.包括医疗器械和消毒产品

D.包括药品包装材料和容器

2.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前应当取得什么？()

A.生产许可证

B.经营许可证

C.执业药师资格证书

D.产品注册证书

3.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保障药品质量，规范药品生产过程

B.提高药品生产效率，降低生产成本

C.促进药品研发，推动药品产业发展

D.扩大药品市场份额，增加企业利润

4.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.药品采购记录和销售记录

B.药品库存记录和运输记录

C.药品检验记录和不良反应报告记录

D.以上都是

5.执业药师在药品零售企业的主要职责是什么？()

A.药品销售、库存管理、客户服务

B.药品采购、质量管理、不良反应监测

C.药品咨询、用药指导、处方审核

D.药品研发、生产管理、市场推广

6.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理局

C.工商行政管理局

D.广播电视总局

7.《药品管理法》规定，下列哪项不属于假药？()

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.虽然未标明有效期但实际已过期的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.变质的药品

8.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供什么信息？()

A.药品名称、生产厂商、规格、批号、价格等

B.药品的使用说明书和注意事项

C.药品的批准文号和生产企业信息

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和监测工作的主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.执业药师

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家规定的生产标准

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合药品经营质量管理规范

D.符合药品注册要求

11.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品储存条件应当符合什么标准？()

A.符合药品质量要求

B.符合国家规定的储存条件

C.符合药品生产质量管理规范

D.符合药品经营质量管理规范

二、多选题(共5题)

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施与设备

B.药品生产质量管理组织

C.药品生产过程控制

D.药品生产人员管理

E.药品生产成本控制

13.药品经营企业在采购药品时，应当审查哪些文件和资料？()

A.供应商的营业执照和药品生产许可证

B.药品的批准证明文件和产品说明书

C.药品的检验报告和质量标准

D.药品的运输和储存条件

E.药品的广告宣传资料

14.执业药师在药品零售企业的工作职责包括哪些？()

A.药品销售与咨询

B.处方审核与调配

C.药品不良反应监测

D.药品质量管理与控制

E.药品研发与生产

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，科学准确

B.避免使用绝对化用语

C.不宜宣传治愈率或有效率

D.不宜明示或暗示具有某种作用可以替代药品进行疾病治疗

E.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

16.药品召回分为哪些类别？()

A.主动召回

B.应要求召回

C.行政召回

D.通知召回

E.暂停销售召回

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是__药品生产质量管理规范__。

18.药品经营企业在购进药品时，应当建立和保存__采购记录__，以备查验。

19.执业药师在药品零售企业进行__处方审核__，是保障患者用药安全的重要环节。

20.药品不良反应监测报告和评价控制是__药品生产企业__的法定义务。

21.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有__虚假、夸大、误导性的内容__，以保障消费者的知情权和选择权。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施和设备必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.