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高频精选：临床研究员秋招面试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

2.临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.选择试验药物

3.源数据是指？

A.经过整理的数据

B.原始观察记录数据

C.统计分析后的数据

D.总结报告中的数据

4.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GDP

5.以下哪种不属于不良事件？

A.头痛

B.血压正常波动

C.过敏反应

D.肝功能异常

6.病例报告表（CRF）的作用是？

A.记录受试者基本信息

B.记录试验过程数据

C.总结试验结果

D.申请试验审批

7.临床试验中，申办者的主要责任是？

A.实施试验

B.提供试验药物

C.培训研究者

D.以上都是

8.随机化的目的是？

A.减少偏倚

B.加快试验进度

C.降低试验成本

D.方便受试者选择

9.以下哪种属于盲法试验？

A.开放试验

B.单盲试验

C.非对照试验

D.预试验

10.临床试验结束后，试验药物应？

A.随意丢弃

B.返还申办者

C.留给研究者自用

D.卖给其他机构

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括？

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.对照原则

2.以下哪些属于临床试验的文件？

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.知情同意书

3.伦理审查的内容包括？

A.受试者权益保护

B.试验科学性

C.试验风险与受益

D.研究者资质

4.不良事件的处理原则有？

A.及时报告

B.积极治疗

C.分析原因

D.隐瞒不报

5.临床试验的质量控制措施有？

A.制定标准操作规程

B.监查员定期监查

C.数据核查

D.研究者自行修改数据

6.选择临床试验受试者的标准包括？

A.诊断标准

B.纳入标准

C.排除标准

D.主观意愿标准

7.以下哪些属于临床试验的对照类型？

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.自身对照

D.历史对照

8.试验方案应包含的内容有？

A.试验目的

B.试验设计

C.入选与排除标准

D.统计分析方法

9.监查员的职责包括？

A.确认试验遵循方案

B.检查源数据准确性

C.协助研究者解决问题

D.决定试验药物剂量

10.临床试验中，受试者的权利有？

A.知情权

B.自愿参与权

C.隐私权

D.获得补偿权

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不经过伦理委员会批准直接开展。（）

2.源数据可以随意修改。（）

3.单盲试验是指受试者不知道自己接受的是试验药物还是对照药物。（）

4.不良事件一定与试验药物有关。（）

5.临床试验中，研究者可以不遵循试验方案。（）

6.申办者可以不提供研究者手册。（）

7.随机化分组可以完全消除偏倚。（）

8.病例报告表可以由受试者自行填写。（）

9.伦理委员会的成员可以是申办者的员工。（）

10.临床试验结束后，数据可以随意销毁。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中受试者保护的主要措施。

2.临床试验方案设计的要点有哪些？

3.简述不良事件的报告流程。

4.监查员在临床试验中的作用是什么？

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中伦理与科学之间的平衡。

2.谈谈如何提高临床试验数据的质量。

3.分析随机化在临床试验中的重要性及可能遇到的问题。

4.探讨临床试验中受试者退出的原因及处理方法。

答案

单项选择题

1.D

2.B

3.B

4.A

5.B

6.B

7.D

8.A

9.B

10.B

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

简答题

1.措施有伦理审查保障方案科学合理、充分知情同意让受试者了解详情、保护隐私避免信息泄露、定期监测及时处理不良事件、给予合理补偿弥补受试者损失。

2.要点包括明确试验目的、合理设计试验（如随机、对照、盲法）、确定合适入选与排除标准、制定合理试验流程、规划统计分析方法。

3.先由研究者发现并记录不良事件，然后及时向申办者报告，申办者再向伦理委员会等相关部门