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医疗器械采购员培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册证分为哪几类？()

A.第一类、第二类、第三类

B.医疗器械、体外诊断试剂、生物制品

C.医疗器械、消毒产品、卫生材料

D.医疗器械、药品、化妆品

2.医疗器械的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件

B.质量手册、操作规程、检验报告、合格证明

C.质量手册、质量计划、检验记录、不合格品处理记录

D.质量手册、质量标准、检验记录、销售记录

3.医疗器械的采购过程中，以下哪项不是必须的审批流程？()

A.采购申请审批

B.供应商评估审批

C.验收报告审批

D.预算审批

4.医疗器械的标签和说明书应包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期、使用方法、注意事项、生产企业信息

B.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、使用方法、禁忌症、生产企业信息

C.产品名称、规格型号、生产日期、生产批号、使用方法、禁忌症、生产企业信息

D.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业信息

5.医疗器械的验收标准包括哪些内容？()

A.产品外观、规格型号、数量、质量合格证明、检验报告、标签和说明书

B.产品外观、规格型号、数量、包装完好、生产企业信息、检验报告

C.产品外观、规格型号、数量、使用说明、检验报告、标签和说明书

D.产品外观、规格型号、数量、包装完好、生产企业信息、使用说明

6.医疗器械的储存条件包括哪些方面？()

A.温度、湿度、光照、防尘、防潮、防腐蚀

B.温度、湿度、光照、防尘、防潮、防霉变

C.温度、湿度、光照、防尘、防潮、防虫蛀

D.温度、湿度、光照、防尘、防潮、防污染

7.医疗器械的售后服务包括哪些内容？()

A.产品维修、保养、咨询、培训、召回、退换货

B.产品维修、保养、咨询、培训、召回、报废

C.产品维修、保养、咨询、培训、召回、销毁

D.产品维修、保养、咨询、培训、召回、更新

8.医疗器械的供应商应具备哪些条件？()

A.具有合法经营资格、具备医疗器械生产或销售资质、产品质量稳定可靠、售后服务完善、价格合理

B.具有合法经营资格、具备医疗器械生产或销售资质、产品质量合格、售后服务完善、价格低廉

C.具有合法经营资格、具备医疗器械生产或销售资质、产品质量合格、售后服务完善、价格优惠

D.具有合法经营资格、具备医疗器械生产或销售资质、产品质量稳定、售后服务完善、价格合理

9.医疗器械的采购合同应包括哪些内容？()

A.采购产品名称、规格型号、数量、价格、交付时间、验收标准、付款方式、违约责任、争议解决方式

B.采购产品名称、规格型号、数量、价格、交付时间、验收标准、付款方式、售后服务、争议解决方式

C.采购产品名称、规格型号、数量、价格、交付时间、验收标准、付款方式、售后服务、质量保证期

D.采购产品名称、规格型号、数量、价格、交付时间、验收标准、付款方式、售后服务、质量检验

10.医疗器械的召回流程包括哪些步骤？()

A.发现问题、评估风险、制定召回计划、通知用户、实施召回、跟踪评估、报告总结

B.发现问题、评估风险、制定召回计划、通知用户、实施召回、跟踪评估、反馈结果

C.发现问题、评估风险、制定召回计划、通知用户、实施召回、跟踪评估、改进措施

D.发现问题、评估风险、制定召回计划、通知用户、实施召回、跟踪评估、整改报告

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

E.产品规格书

12.在医疗器械的采购过程中，以下哪些行为是合规的？()

A.严格按照采购计划进行采购

B.对供应商进行评估和选择

C.确保采购价格合理

D.保存采购记录

E.忽略供应商的售后服务

13.医疗器械的标签和说明书应包含哪些信息？()

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批号

D.使用方法

E.注意事项

F.生产日期

G.有效期

H.生产企业信息

14.医疗器械的储存和运输应满足哪些条件？()

A.控制温度和湿度

B.防尘防潮

C.防腐蚀防虫蛀

D.防震防冲击

E.遵守运输规范

F.使用适当的包装材料

G.避免阳光直射

H.确保运输工具清洁

15.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证分为三类，分别是第一类、第二类和_