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2025年医疗器械考核培训试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械注册人、备案人责任的表述，错误的是：
A.应当建立并有效运行质量管理体系
B.无需对产品全生命周期的安全性、有效性负责
C.需制定上市后研究和风险管控计划
D.应按规定开展不良事件监测
答案：B
2.某企业拟经营第二类医疗器械“电动洗胃机”，根据现行法规，该企业需向哪个部门申请许可？
A.国家药监局
B.省级药品监管部门
C.设区的市级药品监管部门
D.县级市场监管部门
答案：C
3.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：
A.产
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