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临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.GCP中的知情同意书应当包含哪些内容？()

A.研究目的和方法

B.可能的风险和不适

C.患者权利和隐私保护

D.以上都是

2.2.在临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.不得泄露给任何无关人员

B.可以在必要时向伦理委员会报告

C.可以在研究完成后公开

D.以上都不对

3.3.GCP要求研究者对受试者进行哪些方面的培训？()

A.研究目的和方法

B.知情同意过程

C.研究药物或设备的使用

D.以上都是

4.4.GCP规定，临床试验的伦理审查应当由谁进行？()

A.研究者自己

B.研究机构伦理委员会

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

5.5.在临床试验中，受试者出现严重不良事件时，研究者应当如何处理？()

A.立即停止研究

B.向伦理委员会报告

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

6.6.GCP规定，临床试验的数据记录应当如何保存？()

A.保存至研究结束

B.保存至少5年

C.保存至药品上市后5年

D.保存至研究结束或药品上市后5年，以较长者为准

7.7.GCP要求研究者对受试者进行哪些方面的评估？()

A.研究资格

B.健康状况

C.知情同意能力

D.以上都是

8.8.在临床试验中，研究者应当如何处理受试者的退出？()

A.鼓励受试者退出

B.强制受试者退出

C.允许受试者自由退出

D.以上都不对

9.9.GCP规定，临床试验的方案应当由谁批准？()

A.研究者自己

B.研究机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

10.10.GCP要求研究者对受试者进行哪些方面的教育？()

A.研究目的和方法

B.研究药物或设备的使用

C.研究过程中的注意事项

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.GCP中，以下哪些组织或个人负责临床试验的伦理审查？()

A.研究者

B.伦理委员会

C.研究机构

D.卫生行政部门

12.2.以下哪些情况属于临床试验中的严重不良事件（SAE）？()

A.导致受试者死亡或永久性残疾

B.严重伤害或损害受试者的健康

C.严重违反研究方案

D.导致研究提前终止

13.3.在知情同意过程中，以下哪些内容是知情同意书必须包含的？()

A.研究的目的和范围

B.研究可能的风险和受益

C.参与研究的自愿性及退出研究的途径

D.研究者的联系信息

14.4.GCP中，研究者应当采取哪些措施确保受试者的隐私权得到保护？()

A.对受试者信息进行匿名化处理

B.限制对受试者信息的访问

C.对受试者进行单独识别，而非直接姓名

D.未经受试者同意不得公开受试者信息

15.5.GCP规定，以下哪些情况下研究者需要及时向伦理委员会报告？()

A.受试者出现严重不良事件

B.研究结果出现重大变化

C.研究过程中发现严重违反方案的情况

D.研究过程中发现可能影响受试者安全的问题

三、填空题(共5题)

16.GCP规定，知情同意书是受试者知情同意参与研究的基础文件，其中应当明确告知受试者研究的

17.在临床试验中，研究者应当保证所有数据记录都是真实、完整、准确的，并确保数据的

18.GCP要求，临床试验的伦理审查应当在研究开始前获得

19.临床试验中，若受试者自愿退出研究，研究者应确保其

20.GCP规定，临床试验的记录应保存至少

四、判断题(共5题)

21.GCP要求，所有临床试验都必须在获得伦理委员会批准后才能开始。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行随机分配。()

A.正确B.错误

23.知情同意过程中，受试者有权在任何时候退出临床试验。()

A.正确B.错误

24.临床试验的数据记录一旦保存，就不能被更改。()

A.正确B.错误

25.在临床试验中，研究者有责任向受试者披露所有与研究相关的不确定性和潜在风险。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是临床试验中的盲法设计？

27.问：在临床试验中，如何确保受试者的隐私权得到保护？

28.问：什么是临床试验中的数