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执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部生产管理规范的要求

C.符合地方药品生产管理规范的要求

D.符合国际药品生产管理规范的要求

2.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.药品经营企业采购药品时，应当查验、索取、留存哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的营业执照和药品经营质量管理规范认证证书

C.药品注册证书和药品批准文号

D.药品质量检验报告书

4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品管理法律法规，保证药品质量

B.积极参加药品管理培训，提高自身业务水平

C.保守药品生产、经营、使用中的商业秘密

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须由执业药师或药师审核后方可销售

C.可以由其他销售人员销售，但需告知消费者

D.可以由消费者自行购买

6.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，造成重大、特别重大药品安全事件的，应当承担什么责任？()

A.责令改正，给予警告

B.责令停产停业，吊销药品生产许可证、药品经营许可证

C.责令停业整顿，吊销药品生产许可证、药品经营许可证

D.责令改正，给予罚款

7.药品生产、经营企业应当建立健全什么制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品质量追溯制度

D.以上都是

8.药品生产、经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.药品生产、经营企业的管理人员

B.药品生产、经营企业的销售人员

C.药品生产、经营企业的质量管理人员

D.以上都是

9.药品生产、经营企业应当如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.予以销售

B.予以退货

C.予以销毁

D.予以降价销售

10.药品不良反应监测机构应当收集、评价、分析什么信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品质量检验报告

C.药品生产、经营企业的生产、经营情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为？()

A.生产环境不符合药品生产的要求

B.生产设备未进行定期维护和校准

C.药品生产人员未经培训上岗

D.生产记录不完整

12.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.参与制定和实施药品质量保证措施

B.指导患者合理用药

C.参与药品不良反应监测

D.进行药品咨询和健康教育

13.药品经营企业在销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.在包装上标注药品名称、规格、生产批号等

B.销售时告知患者药品的有效期和储存条件

C.对特殊管理的药品采取特别标识和保管措施

D.超出批准的适应症或功能主治使用药品

14.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告未经批准发布

B.药品广告含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告违反广告发布时间限制

D.药品广告未标明药品生产企业名称

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产、经营企业应当采取的药品追溯措施？()

A.建立药品生产、经营追溯记录制度

B.保证药品追溯记录的完整性和可追溯性

C.及时向药品监督管理部门报告药品追溯信息

D.对药品追溯系统进行定期检查和更新

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范，即______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守的法律法规主要包括______、______、______等。

18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______，并确保销售药品符合国家药品标准。

19.药品不良反应监测报告的时限是______日内。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全______，对药品生产、经营过程进行有效控制。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业期间，不得同时受聘于两家以上药品经营企业。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产许可证可以由企业自行决定是否需要更换。