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药店医疗器械自查报告模板

报告编号：例如

generation_date：YYYY年MM月DD日

检查单位：例如

检查人员：例如

检查日期：YYYY年MM月DD日

一、自查目的

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强本店医疗器械经营管理，规范医疗器械购销渠道，确保向消费者提供的医疗器械安全、有效，特进行全面自查，旨在发现经营活动中可能存在的风险和不足，及时整改，持续提升管理水平。

二、自查范围

本次自查覆盖药店内所有医疗器械的经营环节，包括但不限于：

医疗器械的采购与验收

仓储与保管

处方药与非处方药的标识与管理

销售与指导

记录与台账

医疗器械不良反应/事件报告

人员资质与培训

三、自查依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

国家药品监督管理局发布的医疗器械相关规章、规范性文件

《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

地方药品监督管理部门的相关要求

四、自查发现情况

序号

自查项目

自查内容

结果

发现问题与风险

整改措施建议

1

人员资质与培训

查看相关人员的执业资格证书、培训记录

例如

例如

例如

2

采购与验收

检查采购记录、供应商资质（营业执照、医疗器械经营许可证等）、到货验收记录

例如

例如

例如

3

经营资质

检查《医疗器械经营许可证》及renewal状态

例如

例如

例如

4

仓储与保管

检查仓库环境（温湿度、照明、通风、防潮、防虫、防鼠等）、区域划分、堆码规范

例如

例如

例如

5

记录与台账

检查购进记录、销售记录、库存记录、养护记录、不良事件记录等

例如

例如

例如

6

销售与指导

现场检查销售行为，询问销售人员对器械的知晓程度、指导情况

例如

例如

例如

7

处方药与非处方药管理

检查处方药器械与非处方药器械的分区、标识、存放情况

例如

例如

例如

8

医疗器械不良反应/事件报告

检查不良事件报告管理制度、报告记录

例如

例如

例如

9

产品信息标识

检查在售器械的标签、说明书、合格证明等是否完整、符合规定

例如

例如

例如

…

…

…

…

…

…

(注：以上表格为示例，请根据实际自查情况进行增删或修改具体内容。)

五、整改计划

针对本次自查发现的问题，我店计划采取以下整改措施：

整改措施汇总：

*结合第四部分

1.1由XXX（负责人）负责，于YYYY年MM月DD日前完成补办缺失人员培训记录，并确保所有员工重新考核合格。

1.2由仓储小组负责，于YYYY年MM月DD日前完成冷链报警设备的维修/更换，并由XXX（负责人）监督执行和记录。

1.3由采购组负责，于YYYY年MM月DD日前完成与供应商确认并补齐所有在售产品的合格证。

…(其他整改项)

长效机制建设：

定期（如每季度/半年）开展内部自查，并形成报告。

将自查整改情况纳入员工绩效考核。

持续关注医疗器械相关法律法规更新，及时调整内部管理制度和操作规程。

六、自查结论

本次自查发现我店在总结几个主要的薄弱环节或方面，

自查单位负责人（签字）：负责人姓名

NPCs：药店名称及盖章

年月日

使用说明：

请将方括号中的内容替换为您的药店的实际信息。

“自查发现情况”表格是核心部分，请根据您实际检查的情况逐项填写“自查内容”、“结果”、“发现问题与风险”和“整改措施建议”。如果某项自查内容未发现有问题，可以描述为“符合规定”或“无异常”。

“整改计划”部分需要根据自查发现的问题，制定具体、可操作的整改措施，并明确负责人和完成时限。

“自查结论”部分应简要概述自查的整体情况，特别是主要问题和改进方向。

最后务必有负责人签字和单位盖章（如果适用）。

您可以根据需要增加或删减表格中的项目。

药店医疗器械自查报告模板（1）

基本信息

报告日期：YYYY年MM月DD日

药店名称：____________________

药店地址：____________________

自查人员：____________________

自查目的

本次自查旨在全面检查药店医疗器械管理制度的落实情况，确保医疗器械质量安全，及时发现并整改存在的问题，保障消费者权益。

自查范围

医疗器械采购与验收

医疗器械储存与保管

医疗器械销售与使用

医疗器械记录与追溯

医疗器械不良反应监测

自查内容与结果

一、医疗器械采购与验收

检查项目

检查内容

自查结果

备注

供应商资质

是否具有合法经营资质，目录是否齐全

□合格□不合格

采购记录

是否完整记录采购信息，包括供应商、产品名称、规格、批号等

□合格□不合格

验收程序

是否严格执行验收程序，进行外观、包装、标签等检查

□合格□不合格

合规性文件

是否索取并保存产品注册证、备案凭证等

□合格□不合格

二、医疗器械储存与保管

检查项目

检查内容

自查结果

备注

储存环境

是否符