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2022年免疫诊断行业发展报告

目录CONTENTS3452行业发展环境行业现状分析行业竞争格局及趋势行业标杆企业1行业综述

免疫诊断行业综述行业定义行业产业链行业发展历程

免疫诊断行业定义免疫诊断（ImmunologicDiagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。本研究以免疫诊断产品为主要研究对象。免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）及胶体金标记免疫分析（GICT）四类。放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原），使二者同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应”，以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。放射免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染，正逐步被市场淘汰。酶联免疫分析（ELISA）是利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素呈色，通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如HIV筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在基层医疗机构中应用广泛。

产业链分析上游中游下游试剂类材料供应商、仪器类行业供应商跨国企业、本土企业医疗机构、疾控中心、患者、科研人员

行业发展历程20世纪70年代，中国免疫诊断行业初具雏形，但行业管理尚不规范中国经济发展及体外诊断技术进步推动体外诊断行业发展并带动免疫诊断行业兴起。中国免疫诊断试剂行业先后经历了雏形阶段、快速成长阶段、规范发展阶段与稳步发展阶段四个阶段：20世纪80年代后，伴随改革开放及海外设备与技术引进，免疫诊断行业作为体外诊断细分行业逐步发展，免疫诊断产品研发、生产及销售企业数量已超过百余家免疫诊断行业不规范现象频发。1998年,原国家药品监督管理局成立，成为行业注册审批监管部门并相继出台多项政策法规，规范免疫诊断行业发展雏形阶段快速成长阶段规范发展阶段

免疫诊断行业发展环境行业政策环境行业经济环境行业社会环境

行业政策环境8药监局药监局、发改委、人社局药监局《创新医疗器械特别审查程序》明确各级药监部门应加强管理与监督行政区域内从事医疗器械网络销售的企业与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。《办法》加强中国政府对免疫诊断产品研发、生产及销售企业在网络交易行为的监督，提升行业销售规范，促进良性网络市场交易竞争，助于行业规范化发展。要求对高值医用耗材实行分类集中采购及耗材购销“两票制”。体外诊断试剂非高值医用耗材，但已有少数省市（如黑龙江、陕西、安徽等）将体外诊断试剂列入“两票制”采购范围。“两票制”的实施将规范免疫诊断产品流通市场，压缩免疫诊断产品流通环节、提高产品流通效率，进而整合经销渠道，对免疫诊断企业经销网络产生积极影响。旨在对于创新医疗器械申请，要求相关监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。《程序》规定了创新医疗器械优先审批办法，鼓励并帮助免疫诊断产品的研发与创新，利好行业发展。《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《医疗器械网络销售监督管理办法》

行业政策环境《“健康中国“2030规划纲要》《中国制造2025》9生物医药和高性能医疗器械被归为十大重点领域之一，重点产品中包括高通量临床检验设备和分子诊断设备提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械优先审批程序》提出医疗器械上市许可持有人的主体责任、完善不良事件监测制度并强调持有人有直接报告不良事件义务。政策强化了中国政府对免疫诊断产品等医疗器械的风险控制要求，明确免疫诊断产品上市许可持有人责任义务主体与范围，推动免疫诊断行业发展。对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批

行业经济环境近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。数据显示，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2022年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。10

行业社会环境ABCD近年来，我国医疗保健需求持续释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。数据显示，2019年，全国医