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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.产品名称、生产批号、注册号、生产企业

C.产品名称、适应症、禁忌症、注意事项

D.产品名称、成分、包装规格、储存条件

2.医疗器械标签上应当标注哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、注册号、生产企业

B.产品名称、生产批号、注册号、生产企业

C.产品名称、成分、包装规格、储存条件

D.产品名称、用途、性能、价格

3.医疗器械包装标识应如何设置？()

A.标识应清晰、持久，易于识别

B.标识应简单、美观，易于识别

C.标识应紧凑、有序，易于识别

D.标识应大字体、醒目，易于识别

4.医疗器械说明书中的禁忌症应如何描述？()

A.可以直接写‘禁用’”，

B.可以写‘不适用’”，

C.应详细描述具体禁忌情况

D.可以不写

5.医疗器械注册号的格式是怎样的？()

A.国食药监械注册2009340013

B.国械注准2018340013

C.食药监械（准）字2009340013

D.国食药监械生产许2009340013

6.医疗器械的有效期是如何标注的？()

A.仅标注年月

B.标注具体年月日

C.标注至生产日期后五年

D.标注至使用日期后五年

7.医疗器械说明书中的注意事项包括哪些内容？()

A.使用方法、注意事项、储存条件

B.使用方法、适应症、禁忌症

C.生产企业、注册号、规格型号

D.适应症、禁忌症、使用方法

8.医疗器械的包装材料应符合什么要求？()

A.安全、无毒、无害

B.耐用、美观、环保

C.经济、实用、便于携带

D.耐高温、耐腐蚀、耐压

9.医疗器械的储存条件应如何标注？()

A.仅标注温度

B.标注温度和湿度

C.标注温度和光照

D.标注温度和压力

10.医疗器械生产企业的信息应在哪里标注？()

A.说明书上

B.标签上

C.包装标识上

D.以上都应标注

二、多选题(共5题)

11.医疗器械说明书应包括哪些方面的内容？()

A.产品名称和规格型号

B.生产日期和有效期

C.适应症和禁忌症

D.使用方法和注意事项

E.储存条件和包装信息

12.医疗器械标签上必须标注哪些信息？()

A.产品名称

B.生产批号

C.注册号

D.生产企业名称和地址

E.说明书推荐零售价

13.医疗器械包装标识应符合哪些要求？()

A.标识应清晰易读

B.标识应不易脱落或损坏

C.标识应使用耐久材料

D.标识应包括产品名称和规格型号

E.标识应包括生产日期和有效期

14.以下哪些情况属于医疗器械说明书中的禁忌症内容？()

A.对某些成分过敏的用户应避免使用

B.某些疾病患者不应使用该产品

C.孕妇或哺乳期妇女不宜使用

D.儿童使用该产品时应成人监护

E.任何用户都可以使用

15.医疗器械注册号包含哪些信息？()

A.国家代码

B.管理部门代码

C.注册类别代码

D.注册年度代码

E.注册顺序号

三、填空题(共5题)

16.医疗器械说明书中的产品名称应与注册证上所载明的名称一致，且不得使用

17.医疗器械标签应当标注生产企业名称、地址和

18.医疗器械的有效期若以生产日期计算，应当标注

19.医疗器械的注册号由

20.医疗器械说明书中的注意事项部分，应包括

四、判断题(共5题)

21.医疗器械说明书可以只包含产品名称和生产企业信息。()

A.正确B.错误

22.医疗器械标签上可以不标注注册号。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的包装标识只需要在产品包装盒上标注。()

A.正确B.错误

24.医疗器械说明书中的禁忌症可以省略不写。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的有效期可以不标注具体日期，只标注年份。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请详细说明医疗器械说明书应当包含哪些内容？

27.医疗器械标签上的注册号有何意义？

28.在什么情况下，医疗器械说明书中的禁忌症信息可以省略？

29.医疗器械包装标识的设计有哪些基本要求？

30.医疗器械生