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医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业在生产过程中，应当如何确保产品质量安全？()

A.不需要专门的质量安全管理措施

B.建立健全质量管理体系，实施全过程控制

C.仅需对最终产品进行检验

D.随意更换原材料供应商

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验哪些资料？()

A.生产企业的营业执照和医疗器械注册证

B.生产企业的产品说明书和合格证明

C.产品的价格和包装

D.以上都不需要

3.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当进行哪些检查？()

A.仅检查产品外观是否完好

B.检查产品是否在有效期内，功能是否正常

C.仅检查产品是否有生产日期

D.不需要检查

4.医疗器械召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、三级

D.二级、三级

5.医疗器械注册人、备案人应当如何报告医疗器械不良事件？()

A.在发现不良事件后3个月内报告

B.在发现不良事件后1个月内报告

C.在发现不良事件后6个月内报告

D.不需要报告

6.医疗器械生产企业应当如何确保产品标签和说明书符合规定？()

A.标签和说明书可以随意设计

B.标签和说明书应当符合国家有关规定，真实、准确、完整地反映产品信息

C.标签和说明书只需提供产品名称和生产企业信息

D.不需要提供标签和说明书

7.医疗器械生产企业的质量管理体系应当定期进行哪些活动？()

A.仅进行内部审核

B.定期进行内部审核和外部评审

C.不需要审核

D.仅进行外部评审

8.医疗器械经营企业应当如何管理库存？()

A.不需要特别注意库存管理

B.建立健全库存管理制度，确保产品质量安全

C.随意调整库存数量

D.不需要记录库存情况

9.医疗器械使用单位在使用过程中发现产品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.私下处理，不向有关部门报告

B.立即停止使用，并报告有关部门

C.仅向生产企业报告，不报告有关部门

D.不需要采取任何措施

10.医疗器械注册人、备案人应当如何对销售者、使用者提供技术支持？()

A.不提供技术支持

B.及时提供产品技术资料和操作指导

C.仅提供产品价格信息

D.不需要提供任何信息

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业应建立和实施哪些质量管理体系？()

A.设计开发控制

B.生产过程控制

C.产品检验控制

D.市场营销控制

E.服务控制

12.医疗器械召回的情形包括哪些？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品标签标识错误

D.产品说明书不准确

E.产品已过期

13.医疗器械使用单位在使用过程中，应当采取哪些措施确保患者安全？()

A.按照产品说明书和操作规程使用产品

B.对产品进行定期检查和维护

C.对患者进行健康教育

D.建立患者使用记录

E.及时发现并报告不良事件

14.医疗器械经营企业应当如何保证产品的合法合规？()

A.检查供应商的资质证明

B.核实产品的注册证和备案凭证

C.检查产品的生产日期和有效期

D.建立进货和销售记录

E.对产品进行质量检验

15.医疗器械注册人、备案人应当如何开展风险管理？()

A.定期进行产品风险评估

B.制定风险管理计划

C.对风险进行监控和评估

D.及时采取措施控制风险

E.向相关部门报告风险信息

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产企业的质量管理体系应当至少覆盖以下哪些方面：

17.医疗器械使用单位应当建立健全的使用管理制度，其中应当包括：

18.医疗器械经营企业应按照规定向药品监督管理部门提交哪些材料：

19.医疗器械不良事件报告的时间要求是：

20.医疗器械召回的分类中，对于严重危害公众健康的产品应当采取：

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以对产品进行更改，不需要经过监管部门批准。()

A.正确B.错误

22.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，可以不进行供应商的资质审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以自行决定产品的销售价格。()

A.正确B.错误

24.医疗器械召回后，企业可以不对召回情况进行公告。()

A.正确B.错误

25.医疗器械使用单位在发生不良事件时，