医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)通关秘籍题库.docxVIP

医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人对本企业的医疗器械质量安全负有哪些责任？()

A.负责产品质量安全管理工作

B.负责生产过程控制

C.负责销售渠道管理

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当建立哪些记录，并保存至医疗器械有效期后多少年？()

A.生产记录，保存5年

B.生产记录，保存10年

C.生产记录，保存20年

D.生产记录，保存终身

3.医疗器械生产企业在生产过程中发现产品质量不符合要求时，应当如何处理？()

A.立即停止生产，通知相关部门

B.继续生产，待问题解决后再停止

C.通知销售商，由销售商处理

D.无需处理，产品已出厂

4.医疗器械经营企业应当如何建立和实施质量管理规范？()

A.根据企业规模自行制定

B.参照国家相关标准制定

C.必须通过国家认证

D.无需建立质量管理规范

5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验哪些证明文件？()

A.产品合格证明

B.生产许可证

C.经营许可证

D.以上都是

6.医疗器械使用单位应当如何对医疗器械进行定期检查、维护和保养？()

A.根据企业规模自行制定

B.参照国家相关标准执行

C.必须通过国家认证

D.无需检查、维护和保养

7.医疗器械不良事件监测和评价工作的主要目的是什么？()

A.提高医疗器械质量

B.促进医疗器械研发

C.降低医疗器械风险

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应当如何对员工进行培训？()

A.必须通过国家认证的培训机构进行培训

B.参照国家相关标准自行组织培训

C.培训内容无需与医疗器械质量安全相关

D.以上都不对

9.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.生产过程控制文件

B.质量检验记录

C.员工培训记录

D.以上都是

10.医疗器械生产企业发生质量事故时，应当如何报告和处理？()

A.立即停止生产，自行处理

B.立即停止生产，报告相关部门

C.继续生产，待问题解决后再报告

D.无需报告，自行处理

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册人、备案人应当承担哪些责任？()

A.确保产品安全有效

B.建立和实施质量管理体系

C.对产品质量承担法律责任

D.负责产品的售后服务

12.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取哪些措施来保证产品质量？()

A.建立生产记录

B.严格遵循操作规程

C.定期进行设备维护

D.对员工进行培训

13.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.有与经营规模相适应的经营场所和库房

B.有与经营规模相适应的质量管理人员和设备

C.有健全的质量管理制度和销售记录

D.有合法的营业执照

14.医疗器械使用单位在使用过程中应当注意哪些事项？()

A.严格按照产品说明书操作

B.定期检查、维护和保养医疗器械

C.建立使用记录

D.对医疗器械进行定期评估

15.医疗器械不良事件监测和评价工作的主要内容包括哪些？()

A.收集不良事件报告

B.分析不良事件原因

C.采取措施防止不良事件再次发生

D.评估医疗器械风险

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产企业应当建立健全的____，确保产品质量安全。

17.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的____承担法律责任。

18.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验____，确保医疗器械符合规定。

19.医疗器械使用单位应当建立____，对医疗器械的使用情况进行记录。

20.医疗器械发生不良事件时，医疗器械生产经营企业应当____，并及时报告。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以不建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人只需对医疗器械上市后的安全性负责。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不进行进货查验。()

A.正确B.错误

24.医疗器械使用单位可以不对医疗器械进行定期检查。()

A.正确B.错误

25.医疗器械不良事件监测和评价工作由生产企业独立完成。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

2