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最全药监局协管员考试试题及答案

一、单项选择题

1.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.更改后调配

C.减量后调配

D.与医生协商后调配

答案：A

2.以下哪种药品属于麻醉药品（）。

A.阿司匹林

B.吗啡

C.对乙酰氨基酚

D.布洛芬

答案：B

3.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品商品名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期

D.药品商品名称、规格、批准文号、有效期

答案：A

4.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、报告和评价

C.发现、评价和控制

D.报告、评价和控制

答案：A

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，15日

D.10日，20日

答案：B

8.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

9.以下不属于药品的是（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.卫生材料

D.化学原料药

答案：C

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

二、多项选择题

1.药品质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）。

A.药品的通用名称

B.剂型、规格

C.生产厂商、购（销）货单位

D.购（销）货数量、购销价格

答案：ABCD

3.以下属于假药情形的有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

4.医疗器械的使用目的包括（）。

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.妊娠控制

答案：ABCD

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。

A.加强药品监督管理的依据

B.指导合理用药的依据

C.医疗事故处理的依据

D.药品质量评价的依据

答案：ABD

6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对违法行为进行处罚

答案：ABCD

7.药品广告不得含有（）。

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD

8.以下关于药品召回的说法正确的有（）。

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

D.召回的药品，药品生产企业应当予以销毁

答案：ABC

9.开办药品批发企业，必须具备的条件有（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与经营规模相适