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液体活检行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023

目录CONTENTS010302040506液体活检发展环境液体活检发展趋势液体活检投资分析液体活检竞争格局液体活检现状分析液体活检行业综述

行业定义行业产业链发展历程液体活检行业概述01

液体活检行业定义液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术。液体活检的工作流程包括采集样本（以血液为主，包括胸腔或腹腔积液、唾液、尿液等）、物流运输、样本检测、检测报告。根据检验的生物标志物不同，液体活检技术分为循环肿瘤细胞（CirculatingTumorCel，CTC）检测、循环肿瘤DNA（CirculatingTumorDNA，ctDNA）检测和外泌体（Exosome）检测三种，其中CTC检测与ctDNA检测是目前最受关注的两类液体活检技术。行业定义

行业发展历索期（1896－2000年）2000年以前，液体活检行业处于探索阶段，CTC、ctDNA等生物标志物在研究中陆续被发现，第一代CTC检测技术被发明。1896年，澳大利亚医生Ashworth在转移性肿瘤患者血液中首次发现从实体肿瘤脱离进入血液循环的肿瘤细胞，并将其命名为CTC。1889年，英国外科医生StephenPaget通过分析乳腺癌患者的尸解数据提出“种子与土壤学说”，即特定的肿瘤细胞（种子）倾向于转移到特定的器官（土壤），并在新的合适的肿瘤生产环境中形成转移灶。1948年，法国学者Mandel和Metais发现血液中存在ctDNA，为ctDNA检测的普及奠定了基础。1983年，Immunicon公司发明第一代采用磁珠捕获法的CTC检测技术。初步发展期（2001－2015年）2000年以后，液体活检灵敏度逐渐提高，成熟的CTC检测系统和ctDNA检测产品陆续获得权威机构批准，液体活检行业初步发展。2004年，Immunicon公司的CTC检测系统CellSearch系统获得美国FDA批准，用于转移性结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌临床检测。2012年，CellSearch系统获得CFDA进口医疗器械注册批准。2014年，欧盟EMA批准ctDNA检测EGFR突变用于易瑞沙的伴随诊断，标志着ctDNA检测正式进入临床应用。2015年，液体活检入选《麻省理工科技评论》年度十大突破技术。加速发展期（2016年至今）2016年以后，液体活检临床应用价值逐渐到认可，8款液体活检相关产品获得监管批准，将加速液体活检行业市场化发展。就全球液体活检行业发展情况来看，美国已有3款获FDA批准的液体活检产品。2016年4月，FDA批准Epigenomics的EpiproColon技术用于大肠癌筛查。同年6月，FDA批准罗氏基于ctDNA检测技术产品cobasEGFRMutationTestV2上市，作为特罗凯的伴随诊断试剂盒，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR突变情况。同年11月，液体活检技术应用被美国国家综合癌症网络（NCCN）写入《非小细胞临床实践指南》并推荐。

行业政策1国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的生物靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。早诊早治是提高癌症生存率的关键。癌症的治疗效果和生存时间与癌症发现的早晚密切相关,发现越早，治疗效果越好，生存时间越长。提出将无创基因检测纳入医保范围。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议提案答复的函》《医疗器械监管理条例》《癌症防治核心信息及知识要点》

行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润2014至2018年液体活检行业市场规模从49.3亿元增长至95.2亿元，年复合增长率达到17.9%。未来五年，液体活检行业市场将持续增长，年复合增长率为19.4%，2023年市场规模将达到230.5亿元。2020年全球液体活检应用领域主要为早期筛查、病情监测、诊断分型、伴随诊断。其中市场份额占比最高的是早期筛查，为42%。其次是诊断分型和病情监测，市场份额占比都超过了20%，分别为29%、21%。2）本土液体活检企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了液体活检行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）液体活检行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，