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2025年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是：

A．未标明有效期的药品

B．被污染的药品

C．所标明的适应症超出规定范围的药品

D．更改生产批号的药品

【参考答案】C

【解析】根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：药品所含成分与国家药品标准不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或功能主治超出规定范围。C项符合第四类情形，属于假药。被污染的药品属于劣药范畴，A、D属于劣药行为。

2、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是：

A．药品不良反应报告制度

B．进货检查验收制度

C．药品追溯制度

D．处方审核制度

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和销售。该制度是保障药品来源合法、质量合格的基础性制度。

3、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药的标签和说明书必须：

A．经国家药品监督管理部门批准

B．经省级药品监督管理部门备案

C．由企业自行设计印刷

D．仅标注通用名称和剂量

【参考答案】A

【解析】非处方药的标签和说明书必须科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用，其内容须经国家药品监督管理部门批准，不得随意更改。这是保障公众用药安全的重要措施。

4、下列药品中，不得发布广告的是：

A．乙类非处方药

B．医疗机构配制的制剂

C．中成药

D．进口药品

【参考答案】B

【解析】《广告法》第十六条规定，医疗机构配制的制剂不得发布广告。因其仅限于本单位使用，不具备广泛流通资格，禁止宣传以防止误导公众用药。

5、药品批发企业质量负责人应当具备的资质是：

A．执业药师资格，三年以上质量管理经验

B．药学中级以上专业技术职称

C．大专以上学历，药学相关专业

D．执业医师资格

【参考答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，确保其具备专业能力和管理经验。

6、药品召回的主体是：

A．药品监督管理部门

B．药品生产企业

C．药品经营企业

D．医疗机构

【参考答案】B

【解析】药品召回由药品生产企业负责实施，是其履行药品安全主体责任的体现。监管部门可责令召回，但实施主体仍为企业。

7、下列属于国家基本药物遴选原则的是：

A．优先选用进口药品

B．临床必需、安全有效、价格合理

C．仅限于中成药

D．按企业规模分配

【参考答案】B

【解析】国家基本药物遴选坚持“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”原则，确保药物可及性与合理性。

8、医疗机构配制的制剂不得：

A．在本机构内使用

B．进行质量检验

C．在市场上销售

D．凭处方调配

【参考答案】C

【解析】医疗机构制剂仅限于本单位凭处方使用，不得在市场上销售或变相销售，防止未经注册药品流通，保障用药安全。

9、药品广告中禁止出现的内容是：

A．药品通用名称

B．治愈率或有效率

C．适应症

D．不良反应信息

【参考答案】B

【解析】《广告法》明确规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，以防误导消费者。

10、《药品经营许可证》的有效期为：

A．3年

B．5年

C．8年

D．10年

【参考答案】B

【解析】根据《药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》有效期为5年，期满需重新申请换发，确保企业持续符合经营条件。

11、下列药品中属于特殊管理药品的是：

A．普通感冒药

B．维生素C片

C．麻醉药品

D．外用软膏

【参考答案】C

【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于特殊管理药品，因其具有依赖性、毒性强或潜在危害，需严格管控。

12、执业药师注册有效期为：

A．1年

B．3年

C．5年

D．10年

【参考答案】C

【解析】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为5年，期满前需申请延续注册，持续符合条件方可继续执业。

13、药品不良反应报告和监测的主体是：

A．仅药品生产企业

B．仅医疗机构

C．药品生产、经营企业和医疗机构

D．患者个人

【参考答案】C

【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构均为报告主体，共同履行监测职责。

14、药品零售企业销售处方药必须凭：

A．患者自述病情

B．执业医师或执业助理医师处方