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2025年上半年医疗器械监管工作总结

2025年上半年，在国家药品监督管理局及地方党委政府的统筹指导下，各级医疗器械监管部门深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规要求，以“保安全、促发展、强能力”为主线，聚焦高风险产品、重点环节和突出问题，强化全生命周期监管，扎实推进各项工作任务落地见效。现将主要工作情况总结如下：

一、强化制度保障，完善监管体系建设

上半年，围绕新修订法规实施和监管实践需求，重点推进制度机制优化与落实。一是严格落实法规要求，组织全系统开展《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章的专题培训，覆盖省、市、县三级监管人员1.2万人次，同步