医疗设备管理标准操作流程说明.docxVIP

医疗设备管理标准操作流程说明

一、引言

医疗设备是医院开展医疗、教学、科研工作的物质基础，其管理水平直接关系到医疗质量、患者安全及医院的运营效益。为规范我院医疗设备管理行为，确保设备处于良好运行状态，充分发挥设备效能，降低运行风险，特制定本标准操作流程（以下简称“流程”）。本流程旨在为医疗设备全生命周期管理提供系统性指导，适用于本院所有医疗设备的规划、采购、验收、使用、维护、校准、报废等各个环节。

二、适用范围与基本原则

（一）适用范围

本流程适用于本院各科室、部门所使用的全部医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、急救设备、检验设备、康复设备以及其他与患者诊疗直接或间接相关的仪器设备。涉及医疗设备管理的所有相关人员，均须遵守本流程规定。

（二）基本原则

1.患者安全至上原则：医疗设备管理的各项活动均以保障患者安全和医疗质量为首要目标。

2.依法依规原则：严格遵守国家及地方关于医疗器械管理的法律法规、标准及规范。

3.全程管理原则：对医疗设备实行从规划论证到最终处置的全生命周期管理。

4.质量第一原则：确保医疗设备的采购质量、使用质量和维护质量。

5.持续改进原则：定期对设备管理流程进行评估与优化，提升管理效能。

三、医疗设备全生命周期管理流程

（一）准入管理

1.需求论证与选型

使用科室根据临床需求，结合科室发展规划，提出设备配置申请。设备管理部门（通常为医学工程科或设备科，下同）组织相关专家（包括临床、工程、财务等）对申请进行必要性、可行性及经济性论证。选型应综合考虑设备的技术先进性、质量可靠性、临床适用性、售后服务保障、性价比及合规性（如医疗器械注册证等）。

2.采购管理

论证通过后，由设备管理部门按照医院采购管理规定及国家招投标相关法律法规组织采购。确保采购过程公开、公平、公正，选择合格的供应商。签订规范的采购合同，明确设备型号、配置、价格、交付期、质量保证、售后服务等条款。

3.验收管理

设备到货后，设备管理部门会同使用科室、采购部门（如需）及供应商共同进行验收。验收包括外包装检查、开箱清点（设备主机、附件、说明书、合格证、保修卡等技术资料）、安装调试、性能参数验证、安全检测等。进口设备还需核对报关单、完税证明等。验收合格后，各方签署验收报告，设备方可投入使用。所有验收资料应完整归档。

（二）使用与维护管理

1.建档管理

验收合格的设备，由设备管理部门统一进行编号、登记，建立设备管理档案。档案内容应包括设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、启用日期等）、技术资料、验收记录、使用说明书、维修保养记录、校准记录、流转记录、报废记录等。鼓励采用信息化系统进行档案管理。

2.培训管理

设备投入使用前，设备管理部门应组织或督促供应商对使用科室操作人员及相关人员进行系统的操作培训、安全培训和日常维护培训。培训内容应包括设备原理、操作规程、注意事项、应急处理、日常点检等。操作人员经考核合格后方可上岗。

3.使用管理

使用科室应指定专人负责设备的日常管理，严格按照操作规程使用设备。建立设备使用登记制度，记录使用情况、运行状况。操作人员应爱护设备，保持设备清洁，发现异常情况应立即停机，并及时向设备管理部门或科室负责人报告。禁止无证操作或违规操作。

4.维护保养管理

*日常保养：由使用科室操作人员按照设备说明书及医院规定进行，包括清洁、检查连接线、电源等，确保设备处于良好备用状态。

*预防性维护（PM）：由设备管理部门或授权的第三方服务机构根据设备特性、使用频率及manufacturer建议，制定预防性维护计划并组织实施。PM内容包括清洁、紧固、润滑、性能检查、参数校准等，目的是早期发现并排除潜在故障，延长设备使用寿命，保证设备性能稳定。维护记录应详细、准确。

5.校准与计量管理

对列入国家强制检定目录的计量器具（如心电图机、脑电图机、血压计、体温计、天平、分光光度计等），以及对诊疗结果有直接影响的非强制检定设备，设备管理部门应按照国家计量法规及相关标准，定期送法定计量技术机构或有资质的第三方机构进行校准或检定。校准/检定合格的设备应粘贴合格标识，并注明有效期。不合格设备应及时报修或停用。

6.维修管理

设备发生故障时，使用科室应及时通过报修系统或电话向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应及时组织维修人员进行故障诊断和维修。对于本院维修能力范围内的故障，由内部工程师进行维修；超出能力范围的，及时联系供应商或第三方维修机构。维修过程应记录故障现象、维修措施、更换部件、维修结果等。维修后的设备需经性能验证合格后方可重新投入使用。

（三）处置管理

1.评估与申请

对于达到使用年限、性能下降无法满足临床需求、维修