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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质

B.预期用途

C.风险程度

D.生产工艺

2.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术缝合线（非吸收）

D.体温计（玻璃）

3.境内第二类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

4.关于“无菌医疗器械”的定义，正确的是（）。

A.包装内无活微生物的医疗器械

B.生产环境达到万级洁净度的医疗器械

C.出厂前经消毒处理的医疗器械

D.临床使用前需再次灭菌的医疗器械

5.医疗器械标签必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.生产企业联系方式

D.产品专利号

6.医疗器械不良事件是指（）。

A.产品质量问题导致的伤害

B.使用错误导致的伤害

C.正常使用情况下发生的有害事件

D.超范围使用导致的伤害

7.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保产品安全有效

C.提高生产效率

D.规范企业管理流程

8.以下哪种情形可豁免医疗器械临床试验？（）

A.创新医疗器械首次上市

B.同品种已上市产品已有充分临床数据

C.三类高风险植入器械

D.境外已上市但境内无同品种的器械

9.下列属于有源医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.人工关节

C.心电图机

D.外科手术手套

10.医疗器械说明书中必须包含的内容是（）。

A.产品研发团队介绍

B.广告宣传用语

C.禁忌症、注意事项

D.生产企业盈利情况

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类原则包括（）。

A.根据结构特征分为有源和无源

B.根据是否接触人体分为接触和非接触

C.根据风险程度分为一、二、三类

D.根据使用场景分为临床和家用

2.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括（）。

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品专利证书

3.医疗器械不良事件报告范围包括（）。

A.导致死亡的事件

B.危及生命的事件

C.导致住院时间延长的事件

D.未造成伤害但可能存在隐患的事件

4.医疗器械标签的内容必须符合（）。

A.清晰易读

B.与说明书内容一致

C.用中文标明关键信息（进口产品）

D.包含“最佳使用期限”而非“失效日期”

5.无菌医疗器械的关键控制要点包括（）。

A.生产环境洁净度控制

B.灭菌工艺验证（如环氧乙烷灭菌）

C.包装材料的密封性测试

D.原材料的微生物限度检测

6.《医疗器械生产质量管理规范》要求的关键要素包括（）。

A.人员培训与管理

B.采购与供应商管理

C.产品检验与放行

D.售后服务记录

7.医疗器械说明书编写需遵循的原则有（）。

A.内容科学、真实、准确

B.语言通俗易懂

C.避免使用绝对化表述（如“根治”）

D.可省略部分非关键信息以简化内容

8.可豁免医疗器械临床试验的情形包括（）。

A.已上市同品种产品的临床数据足够支持安全有效性

B.产品为境内首创且风险极低

C.通过非临床评价（如计算机模拟、动物实验）可证明安全有效

D.境外已上市且境内无同品种的高风险器械

9.下列属于无源医疗器械的有（）。

A.骨科钢板

B.血糖仪

C.宫内节育器

D.血液透析器

10.医疗器械风险管理的基本流程包括（）。

A.风险识别（如危害分析）

B.风险评价（如风险等级评估）

C.风险控制（如设计改进）

D.风险跟踪（如上市后监测）

三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品技术审评。（）

2.无菌医疗器械必须采用最终灭菌工艺，不可通过无菌加工技术生产。（）

3.医疗器械说明书可以替代标签使用，只需在说明书中注明关键信息。（）

4.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包