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公司制剂及医用制品灭菌工岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品灭菌工岗位的工艺作业操作。规程旨在确保操作人员的安全与健康，保障产品质量，预防事故发生。操作人员必须严格遵守本规程，并接受相关安全培训，熟悉操作流程及应急处理措施。规程涵盖设备操作、物料处理、环境控制等方面，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入工作区域前，必须穿戴符合要求的防护用品，包括但不限于：

-防护服：穿戴无尘服，确保服装无破损，覆盖全身。

-手套：佩戴一次性手套，确保手套完好无损，避免交叉污染。

-口罩：佩戴医用口罩，防止呼吸道感染。

-眼镜：佩戴防护眼镜，以防化学品溅入眼睛。

-防护鞋：穿戴防滑、防化学品渗透的防护鞋。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、开关、指示灯等。

-检查设备各部件是否完好，无松动、损坏现象。

-检查设备运行参数是否与操作规程相符。

-进行设备试运行，确保其能够正常工作。

3.作业环境基本要求：

-工作区域清洁，无杂物，地面无积水。

-空气流通，保持室内空气新鲜，温度和湿度符合要求。

-照明充足，确保操作人员视线清晰。

-检查消防设施是否齐全、有效，确保紧急情况下的安全疏散。

-定期对工作区域进行消毒，防止交叉感染。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-开启设备前，确保防护用品穿戴齐全。

-按照设备操作手册，依次开启电源、开关，检查设备是否处于待机状态。

-根据生产指令，设定设备参数，如温度、压力等。

-启动设备，监控运行状态，确保设备按照设定参数正常工作。

-操作过程中，定期检查设备运行数据，与标准值对比，及时调整。

-完成操作后，关闭设备，切断电源，清理工作区域。

2.作业工序步骤：

-物料准备：检查物料质量，按照要求进行称量、混合。

-物料传递：使用专用工具，将物料传递至设备。

-加工处理：根据工艺要求，进行加热、灭菌等操作。

-产品检验：对产品进行质量检验，确保符合标准。

3.技术规范：

-操作过程中，严格按照工艺参数执行，不得随意更改。

-使用设备时，遵循“先开后关”的原则，确保设备安全运行。

-操作过程中，保持设备清洁，防止污染。

4.异常情况处理程序：

-发现异常，立即停止操作，隔离设备。

-通知维修人员进行检查，找出原因。

-根据情况，采取应急措施，如切断电源、疏散人员等。

-修复设备后，重新进行设备状态检查，确认无安全隐患后方可继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备显示面板上的各项参数稳定，与设定值一致。

-热力学指标如温度、压力等在预设范围内波动。

-电气系统无过载、短路等异常现象。

-传动系统运行顺畅，无卡滞或异常磨损。

-环境监测系统显示空气质量、湿度等符合要求。

2.常见故障现象：

-设备突然停止运行，无任何预警信号。

-设备运行时出现异常振动或噪音。

-显示面板上的参数出现异常波动或显示错误。

-电气系统出现火花、烟雾或异味。

-传动系统出现卡滞、异响或过热。

3.状态监控方法：

-定期检查设备外观，观察是否有磨损、松动或损坏迹象。

-通过设备自带的监控系统和传感器，实时监测运行参数。

-定时进行设备性能测试，如压力测试、温度测试等。

-对电气系统进行绝缘电阻测试，确保电气安全。

-定期进行设备维护保养，预防潜在故障。

-建立设备运行日志，记录运行状态和异常情况，便于分析和追溯。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-检查设备各部件运行是否同步，是否存在偏移或异常。

-测试设备的温度、压力、流量等关键参数，确保其稳定在预定范围内。

-监测设备的声音和振动，评估机械部件的工作状态。

-定期检查电气系统的稳定性，包括电流、电压和绝缘情况。

-检查设备的清洁度，确保无物料残留或污染。

2.调整方法：

-根据测试结果，对设备的运行参数进行微调，如调整温度设定、压力控制等。

-检查并紧固松动部件，确保设备运行的稳定性和安全性。

-更换磨损或损坏的部件，如密封圈、轴承等。

-重新校准设备传感器，确保读数准确。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备运行参数在正常范围内，定期进行维护。

-异常工况：立即停止设备运行，分析故障原因，采取相应