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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的风险程度属于（）。

A.低风险??B.中等风险??C.较高风险??D.极高风险

答案：B

2.无菌医疗器械在灭菌后若包装破损，正确的处理流程是（）。

A.重新灭菌后使用??B.直接丢弃??C.酒精擦拭后使用??D.高温蒸汽灭菌后降级使用

答案：B

3.植入类医疗器械的UDI-DI编码必须在产品最小销售单元上标注，其字体高度不得小于（）mm。

A.1.5??B.2.0??C.2.5??D.3.0

答案：C

4.高频电刀负极板粘贴部位应距离手术切口至少（）cm，以避免热损伤。

A.5??B.10??C.15??D.20

答案：C

5.医用超声耦合剂在开封后最长连续使用时间不应超过（）小时。

A.12??B.24??C.36??D.48

答案：B

6.依据ISO13485:2016，管理评审的输入不包括（）。

A.不良事件数据??B.员工考勤记录??C.过程绩效指标??D.客户反馈

答案：B

7.电子血压计示值允许误差为±（）mmHg。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：C

8.医用防护口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于（）%。

A.85??B.90??C.95??D.99

答案：C

9.内窥镜消毒后，过氧乙酸残留量应低于（）mg/L。

A.0.5??B.1.0??C.1.5??D.2.0

答案：B

10.医用输液泵的流速校准周期为（）。

A.每月一次??B.每季度一次??C.每半年一次??D.每年一次

答案：B

11.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的严重不良事件企业须在（）小时内报告。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

12.医用直线加速器机房屏蔽设计时，主屏蔽墙厚度通常按（）MVX射线计算。

A.6??B.10??C.15??D.18

答案：B

13.心脏起搏器电池剩余电量低于（）%时，应建议患者择期更换。

A.5??B.10??C.15??D.25

答案：B

14.医用分子筛制氧机输出氧浓度报警下限设置为（）%。

A.75??B.82??C.85??D.90

答案：C

15.依据GB9706.1-2020，医用电气设备对地漏电流正常状态下不得超过（）mA。

A.0.1??B.0.5??C.1.0??D.5.0

答案：B

16.一次性使用无菌注射器活塞密封性测试压力为（）kPa。

A.100±10??B.200±20??C.300±30??D.400±40

答案：C

17.医用冷藏箱温度波动范围应控制在设定温度的±（）℃内。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

18.依据《医疗器械召回管理办法》，三级召回应在（）日内完成。

A.5??B.7??C.10??D.15

答案：D

19.医用激光设备分类中，属于4类激光的是（）。

A.牙科诊断用激光??B.皮肤美容点阵激光??C.视网膜光凝激光??D.红外理疗激光

答案：C

20.医用导管表面涂层摩擦力测试速度为（）mm/min。

A.100??B.200??C.300??D.500

答案：C

21.依据YY/T0466.1，标签上“STERILE”字样旁边必须附带的图形符号是（）。

A.圆圈中打叉??B.圆圈中箭头??C.圆圈中字母“ST”??D.圆圈中“EO”

答案：B

22.医用超声探头消毒后，乙醇残留量应低于（）μg/cm2。

A.10??B.20??C.50??D.100

答案：B

23.电子体温计最大允许误差在35.0℃～42.0℃范围内为±（）℃。

A.0.05??B.0.1??C.0.2??D.0.3

答案：B

24.医用缝合针弹性测试时，针体弯曲角度应达到（）°后无断裂。

A.15??B.25??C.30??D.45

答案：C

25.医用雾化器雾粒中位径（MMD）应小于（）μm。

A.1??B