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GMP质量知识竞赛题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

答案：B

解析：药品生产质量管理规范英文是GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：这是为了保证洁净区的空气环境，防止不同区域空气交叉污染，10帕斯卡是规定的压差标准。

3.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：以便在需要时可追溯生产过程等信息，规定保存至药品有效期后1年。

4.药品生产企业的关键人员至少包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、销售管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、研发管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：A

解析：关键人员的职责对药品生产质量至关重要，这四类关键人员缺一不可。

5.直接接触药品的包装材料和容器应经（）批准。

A.药品监督管理部门

B.企业质量管理部门

C.企业生产管理部门

D.企业负责人

答案：A

解析：其质量关系到药品质量，需经药品监督管理部门批准确保符合相关标准。

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：避免物料长时间储存变质影响药品质量，一般无规定期限不超2年。

7.生产前应确认设备处于（）状态。

A.已清洁、已灭菌

B.已清洁、待用

C.已维护、已清洁

D.已消毒、已维护

答案：B

解析：确保设备清洁且可正常投入生产，避免污染药品，已清洁、待用符合生产前设备要求。

8.质量控制实验室的检验记录应至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：以便对检验结果进行追溯和复查，3年是规定的保存期限。

9.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当符合（）。

A.国家药品标准

B.行业标准

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部标准

答案：C

解析：GMP是药品生产的准则，所有相关方面都要符合其要求。

10.批包装记录的内容不包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.已包装产品的数量

C.包装操作的日期和时间

D.产品的研发过程

答案：D

解析：批包装记录主要围绕包装过程，产品研发过程不属于其内容。

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括人员、厂房、设备、物料、规程和资金等

D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

答案：ABCD

解析：这些都是确保药品生产质量的基本要点，涵盖工艺、资源、规程等多方面要求。

2.洁净区的卫生要求包括（）

A.不得存放非生产物品和个人杂物

B.应定期消毒

C.操作人员不得化妆和佩戴饰物

D.不得裸手直接接触药品

答案：ABCD

解析：保持洁净区卫生防止污染药品，各项要求都是为了维持洁净区的环境质量。

3.药品生产过程中的文件包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

解析：这些文件规范生产操作、记录过程等，对保证药品质量和生产可追溯性很重要。

4.质量控制实验室应当配备的文件有（）

A.药典

B.药品标准

C.检验操作规程

D.记录和报告

答案：ABCD

解析：这些文件是实验室进行检验工作的依据和记录载体，确保检验准确规范。

5.药品生产企业的人员培训应包括（）

A.上岗前培训

B.继续培训

C.定期培训

D.特殊培训

答案：ABC

解析：通过不同类型培训使人员具备相应知识技能并不断更新，适应药品生产质量管理。

6.物料的放行应当至少符合的要求有（）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果