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2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械的注册审评时限为（）

A.30个工作日??B.60个工作日??C.90个工作日??D.120个工作日

【答案】C

2.对植入式心脏起搏器进行有效期验证时，最常采用的加速老化试验条件是（）

A.55℃/75%RH，26周??B.60℃/60%RH，52周??C.40℃/75%RH，104周??D.45℃/85%RH，36周

【答案】A

3.下列关于ISO13485:2016“风险管理”条款的说法，正确的是（）

A.仅适用于有源医疗器械??B.要求建立文件化风险管理体系??C.允许将风险管理外包给供应商??D.无需覆盖产品上市后阶段

【答案】B

4.医用电气设备电磁兼容试验中，符合YY0505-2012要求的辐射发射限值对应的标准等级为（）

A.A级工业??B.B级家用??C.A级家用??D.B级工业

【答案】B

5.在无菌医疗器械的EO残留量检测中，极限浸提法的平衡时间一般不少于（）

A.1h??B.2h??C.4h??D.6h

【答案】C

6.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI（DeviceIdentifier）的编码结构应包含（）

A.包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码??B.序列号、生产日期、失效日期??C.厂商识别代码、商品项目代码、校验码??D.商品项目代码、校验码、批次号

【答案】C

7.对于采用同种异体材料的骨填充支架，注册申报资料中必须提交的生物学评价终点不包括（）

A.细胞毒性??B.急性全身毒性??C.植入试验??D.皮肤刺激

【答案】D

8.下列关于医用软件生存周期过程IEC62304:2006的说法，错误的是（）

A.软件安全分级依据损害严重度确定??B.每个软件单元需进行集成测试??C.无需对现成软件进行验证??D.需建立软件维护计划

【答案】C

9.血管内球囊扩张导管在额定爆破压力测试时，其安全系数（最小爆破压力/额定爆破压力）应不低于（）

A.1.5??B.2.0??C.2.5??D.3.0

【答案】B

10.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的再验证周期不得超过（）

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

【答案】C

11.在MRI兼容性评估中，磁致位移力测试使用的磁场梯度单位是（）

A.T/m??B.mT/mm??C.kG/cm??D.G/mm

【答案】A

12.对于采用激光选区熔化（SLM）工艺制造的钛合金植入物，下列后处理步骤对降低残余应力最有效的是（）

A.热等静压??B.喷砂??C.酸洗??D.阳极氧化

【答案】A

13.下列关于体外诊断试剂参考区间验证的说法，正确的是（）

A.只需检测20例健康人样本??B.必须覆盖≥120例目标人群??C.可采用文献转移法但需评估适用性??D.无需考虑地理和种族差异

【答案】C

14.医用防护口罩合成血液穿透试验中，喷射压力为（）

A.10.7kPa??B.16.0kPa??C.21.3kPa??D.30.0kPa

【答案】B

15.在医疗器械临床试验中，对主要疗效终点进行非劣效检验时，非劣效界值应（）

A.由统计师随意设定??B.基于临床意义确定并写入方案??C.参考同类产品历史数据即可??D.无需在注册资料中说明

【答案】B

16.下列关于医用导管扭转结合强度测试的说法，正确的是（）

A.仅适用于神经血管导管??B.需在37℃水浴中进行??C.扭转速度应为1r/min??D.结果以N·m表示

【答案】B

17.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应在获知死亡事件后（）内报告

A.12小时??B.24小时??C.48小时??D.7日

【答案】B

18.对于采用可降解聚合物的胆道支架，其降解产物定量分析首选（）

A.GC-MS??B.ICP-MS??C.1H-NMR??D.GPC

【答案】D

19.在医用电气设备安全分类中，具有F型隔离应用部分的设备，其患者漏电流允许限值为（）

A.0.01mA??B.0.1mA??C.0.5mA??D.5mA

【答案】B