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4月医疗器械模拟练习题

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.试题：医疗器械广告批准文号有效期为()年。()

选项(A)3

选项(B)2

选项(C)5

选项(D)1

答案：【D】

2.试题：《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。

选项(A)一个月

选项(B)半个月

选项(C)2个月

选项(D)一周

答案：【A】

详解：《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满一个月后，向原发证部门申请补发。

3.试题：以下不属于第三类医疗器械的是()。

选项(A)人工晶状体

选项(B)整形植入物

选项(C)创口贴

选项(D)血管支架

答案：【C】

详解：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。人工晶状体、血管支架、整形植入物都属于植入人体的医疗器械，风险较高，属于第三类医疗器械。而创口贴通常为表面创伤护理用的一次性使用产品，不属于第三类医疗器械。

4.试题：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

选项(A)3个月

选项(B)2个月

选项(C)12个月

选项(D)6个月

答案：【D】

详解：《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

5.试题：从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

选项(A)第三类

选项(B)第一类

选项(C)第二类

选项(D)第四类

答案：【C】

6.试题：根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

选项(A)使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

选项(B)使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

选项(C)使用该医疗器械已经发生故障的

选项(D)使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

答案：【A】

详解：医疗器械一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。严重健康危害对患者健康影响极大，需要采取最紧急的措施进行召回处理。选项B中提到的暂时或可逆健康危害属于二级召回范畴；选项C中危害可能性较小的情况属于三级召回范畴；选项D医疗器械发生故障不一定就意味着有严重健康危害，不能简单据此判定为一级召回。

7.试题：疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。

选项(A)大型医用设备配置备案证

选项(B)大型医用设备配置许可证

选项(C)大型医用设备使用许可证

选项(D)大型医用设备使用备案

答案：【B】

详解：医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得大型医用设备配置许可证。配置大型医用设备应按照相关规定的程序进行申请、审批等，获得配置许可证后方可进行配置，以确保设备配置的合理性、规范性和安全性等。

8.试题：《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年(A)起施行。

选项(A)2月21日10月1日

选项(B)2月21日7月1日

选项(C)2月26日6月1日

选项(D)1月21日7月1日

答案：【B】

详解：《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。所以应选A选项。分割答案是对该办法通过时间和施行时间等相关规定的准确记忆考查，通过准确记忆具体日期来选择正确答案。

9.试题：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

选项(A)第二类

选项(B)第一类

选项(C)第三类

选项(D)高风险

答案：【C】

10.试题：按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。

选项(A)植入器械

选项(B)侵入器械

选项(C)接触人体器械

选项(D)非接触人体器械

答案：【B】

详解：侵入器械是借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织