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2025年大学《药事管理-药事案例分析与模拟监管实训》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产企业发现药品存在严重质量问题，应首先（）

A.自行降价处理

B.停止生产，并向药品监督管理部门报告

C.将问题药品对外销售，再报告

D.寻求媒体帮助，曝光问题

答案：B

解析：药品生产企业对药品质量负有首要责任。发现药品存在严重质量问题时，应立即停止生产，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。同时，必须按照规定程序向药品监督管理部门报告，由监管部门依法采取控制、处置措施。自行降价处理无法根本解决问题，将问题药品对外销售更是违法行为，寻求媒体帮助也不是首选正规途径。

2.药品经营企业收货时发现到货药品外包装破损，应首先（）

A.直接入库，后续跟踪

B.拒收药品，并通知供应商

C.拍照留证，入库后报告

D.与供应商协商，放宽验收标准

答案：B

解析：药品经营企业在验收药品时，应严格核对药品名称、规格、批号、效期等信息，并检查药品包装的完整性。发现外包装破损，可能影响药品质量，应立即拒收，并通知供应商核实处理。拍照留证可以作为证据，但不应作为入库的前提。放宽验收标准会埋下安全隐患。

3.药品广告中不得出现的内容是（）

A.药品的主要用途

B.药品的用法用量

C.保证治愈率或承诺效果

D.指明药品生产企业

答案：C

解析：根据药品广告管理规定，药品广告不得含有保证治愈率、有效率或者承诺效果的内容，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得在大众传播媒介或者公共场所以健康科普名义发布药品广告。药品广告可以宣传药品的主要用途、用法用量、生产企业等信息，但必须真实、准确。

4.药品不良反应报告的主要目的是（）

A.追究企业责任

B.提高药品价格

C.监控药品安全性，改进药品生产和使用

D.取消药品上市资格

答案：C

解析：药品不良反应报告制度是药品上市后监督的重要环节。其主要目的是收集、评价药品不良反应信息，监测药品安全性，及时发现潜在风险，为药品生产企业改进生产工艺、修订说明书，以及监管部门制定和调整药品政策提供依据。并非所有报告都会导致企业责任追究、价格调整或取消资格。

5.药品召回的启动主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

答案：A

解析：根据药品召回管理规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。当发现药品存在安全隐患，可能危害公众健康时，药品生产企业应主动启动召回程序，及时将存在问题的药品从市场召回。监管部门负责监督召回过程，医疗机构和经营企业则需配合召回工作。

6.药事监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施是（）

A.拒绝监督检查

B.要求企业提供相关资料，并进入现场检查

C.罚没企业全部产品

D.直接变更企业法定代表人

答案：B

解析：药品监督管理部门依法对药品生产企业进行监督检查，是履行监管职责的重要方式。检查时，有权要求企业提供相关资料，核实产品信息和质量控制情况，并可以进入生产现场进行检查，了解实际生产状况。企业应配合检查，不得拒绝。罚没产品、变更法定代表人等是处罚措施，需要依法定程序进行。

7.医疗机构使用假药，造成患者伤害的，责任主体是（）

A.患者自身

B.医疗机构

C.假药生产者

D.医疗机构和假药生产者共同

答案：D

解析：根据药品管理法律，医疗机构使用假药造成患者损害的，医疗机构和假药生产者、销售者都要承担法律责任。医疗机构作为药品使用单位，有责任确保所用药品的真实性和合法性，未能尽到审查义务也需承担责任。假药生产者是根本源头，也必须承担相应责任。

8.药品说明书必须包含的内容是（）

A.药品生产批号

B.药品批准文号

C.药品零售价格

D.药品广告语

答案：B

解析：药品说明书是药品包装的必要组成部分，必须包含药品的批准文号、名称、规格、生产企业、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。药品生产批号通常标注在包装上，价格和广告语不是说明书必须包含的法律要求内容。

9.药品进口时，进口单位需要办理的手续是（）

A.直接向口岸药品监督管理部门申请注册

B.先取得境外生产企业的授权，再向国内申请

C.向口岸药品监督管理部门提交进口药品注册申请及相关资料

D.只需向海关申报，无需药品监管部门审批

答案：C

解析：药品进口需要遵循国家规定程序。进口单位必须向口岸药品监督管理部门提交进口药品注册申请，并提供药品生产国或地区药品监督管理部门批准证明文件、药品质量标准、说明书等资料，经审核批准后方可进口。并非仅凭授权或仅向海关申报即可。

10.药品临床试验