2025年大学《制药工程-制药工程法规与GMP(药品生产质量管理规范)》考试备考试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《制药工程-制药工程法规与GMP（药品生产质量管理规范）》考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心目的是（）

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.保证药品质量

D.增加药品产量

答案：C

解析：药品生产质量管理规范旨在通过建立和实施全面的质量管理体系，确保药品从生产到放行的全过程符合质量要求，最终保证药品的安全性、有效性和质量可控性。提高效率、降低成本和增加产量都是生产管理的目标，但不是药品生产质量管理规范的核心目的。

2.药品生产企业质量负责人应具备的能力包括（）

A.具备药品生产管理经验

B.具备相关专业的专业知识

C.具备组织和管理能力

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业质量负责人作为企业药品质量管理的核心人物，需要具备丰富的药品生产管理经验，扎实的药学或相关专业的专业知识，以及强大的组织、协调和决策能力，以确保质量管理体系的有效运行和药品质量的持续保证。

3.药品生产过程中，批记录的填写要求是（）

A.及时、准确、完整、可追溯

B.迅速、大致、主要、可理解

C.简洁、明了、概括、可忽略

D.模仿、参考、借鉴、可复制

答案：A

解析：批记录是药品生产过程中记录关键参数和操作信息的文件，是证明药品生产过程符合预定工艺规程和质量管理要求的重要证据。因此，其填写必须要求及时、准确、完整，并且保证所有信息具有可追溯性，以便于后续的质量审核和问题调查。

4.药品生产环境的清洁状态应通过（）

A.定期目视检查

B.空气粒子数检测

C.微生物限度检查

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产环境的清洁状态是保证药品生产质量的重要前提。目视检查可以初步判断环境是否整洁，空气粒子数检测和微生物限度检查则是通过科学手段定量评估环境的洁净程度，三者共同构成了对生产环境清洁状态的全面评估。

5.药品生产设备的使用前应进行（）

A.清洁

B.验证

C.检查

D.A和B

答案：D

解析：药品生产设备直接接触药品，其状态直接影响药品质量。使用前，设备必须经过清洁，去除前次生产残留物，然后进行功能检查，确保设备运行正常。此外，关键设备还需要进行验证，证明其能够持续稳定地生产出符合质量要求的药品。因此，清洁和检查都是使用前必须进行的步骤。

6.药品批生产记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：药品批生产记录是药品生产质量管理规范要求必须建立和保存的关键文件，它记录了每批药品生产过程中的所有关键信息和参数。根据相关规定，这些记录至少应保存5年，以便于后续的质量审核、药品召回调查以及满足法规监管要求。

7.药品生产过程中的中间产品应进行（）

A.质量检验

B.完全筛选

C.特殊处理

D.直接放行

答案：A

解析：中间产品是药品生产过程中的一个重要环节，其质量直接关系到最终药品的质量。因此，对中间产品必须进行严格的质量检验，确保其符合预定的质量标准和继续进行下一生产步骤的要求。完全筛选、特殊处理和直接放行都不是中间产品质量控制的规范做法。

8.药品生产质量管理规范适用于（）

A.所有药品生产活动

B.部分药品生产活动

C.仅上市后药品生产

D.仅新药研发生产

答案：A

解析：药品生产质量管理规范是一个全面的质量管理体系标准，旨在确保药品从原料采购到成品放行整个生产过程的quality。因此，它适用于所有药品生产活动，无论是有机药物、无机药物、生物制品还是中药，只要进行药品生产，都应遵守药品生产质量管理规范的要求。

9.药品生产过程中的变更控制应遵循（）

A.随意进行

B.简单审批

C.规范程序

D.无需记录

答案：C

解析：药品生产过程中的任何变更，无论是工艺、设备、物料还是人员等，都可能对药品质量产生潜在影响。因此，必须建立规范的变更控制程序，对变更进行评估、审批、实施和验证，确保变更不会对药品质量产生负面影响，并保持持续受控状态。

10.药品生产质量管理规范的实施有助于（）

A.提高药品质量

B.降低生产风险

C.增强企业竞争力

D.以上都是

答案：D

解析：实施药品生产质量管理规范，通过建立和维持一个有效的质量管理体系，不仅能直接提高药品的质量，确保药品的安全性和有效性，还能降低生产过程中可能出现的风险，如偏差、污染、交叉污染等，减少由此带来的损失和召回风险。同时，一个符合规范的企业更容易获得监管机构的认可和患者的信任，从而增强企业的市场竞争力和品牌形象。

11.药品生产质量管理规范强调的质量体系是（）

A.静态的、固定的

B.动态的、持续改进的

C