药品质量管理操作规程新样本.docVIP

文献名称：质量管理体系文献操作规程

编号：HYS-GC-001-

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：质管部

起草日期：.6.1

审核日期：.6.25

批准日期：.6.30

执行日期：.7.1

修订部门：质管部

新修订时间

6月

分发部门：公司各部门

修订版本号：第1版

页数：3页

1.目：为建立质量管理体系文献实现合法、合规和科学有效管理，特制定本规程。

2.合用范畴：合用于公司所有质量文献管理。

3.内容：

3.1质量管理体系文献编制、审核、批准、打印、发放；

3.1.1属于质量管理体系中指令性文献，由质量管理部拟提出编制筹划，依照现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所拟定质量要素编制质量管理体系文献明细表，列出应有文献项目，拟定格式规定，并拟定编制部门或人员，明确进度，完毕时间；

3.1.2编制文献原则：

3.1.2.1符合性：质量文献必要符合国家关于药物管理法律、法规、质量原则，以及公司实际；

3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文献必要协调一致，形成完整管理体系，不能互相矛盾；

3.1.2.3可操作性：质量文献要与公司实际状况结合制定，切实可行；

3.1.2.4先进性：质量文献应依照国家法律、法规变化，和公司管理动态变化，不断更新；

3.1.2.5可检查性，文献对各项详细操作尽量量化、详细化，以便于检查考核。

3.1.3文献编制基本规定：

3.1.3.1文献标题应明确阐明文献性质；

3.1.3.2文献语言严谨、规范、简朴、易懂；

3.1.3.3文献有益于辨认系统代号。

3.1.4文献代号原则：

3.1.4.1所有文献及记录均按照文献代号原则统一编号；

年份号年份号顺序号文献类别号公司代号顺序号

年份号年份号

顺序号

文献类别号

公司代号

顺序号

文献类别号

公司代号

公司代号

XXXXXXXXXXX

3.1.5文献印刷规格：

3.1.5.1所有文献均采用A4纸印刷；

3.1.5.2文献表头，各类文献首页应有统一格式表头，标记公司名称、文献名称、文献编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文献编制完毕后，质量管理部组织与质量管理制度有关部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门意见和建议，最后形成统一一致规定内容；

3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；

3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；

3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文献目录，详细列出文献名称、编号、使用部门或岗位、留档、拟定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印；

3.1.10质量管理体系文献分发时，必要履行领取手续，领取人在领取记录上签字。

3.2质量管理体系文献修改：

3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；

3.2.2经经理专项会议审核，审核不予通过不进行修改，通过经经理批准批准，质量管理部发出告知，并将文献收回并登记；

3.2.3需修改文献按本规程3.1项所规定内容进行。

3.3质量管理体系文献撤销、废止：

3.3.1依照国家新法律、法规及公司质量管理动态变化，现行管理体系文献不符合质量管理手段使用，需撤销、废止文献，均由经理专项会议审核拟定；

3.3.2经经理专项会议审核拟定撤销、废止文献，由质量管理部发出撤销、废止文献告知；

3.3.3质量管理部根据发出文献原始记录，及时将撤销、废止文献收回，并做好收回记录，同步在收回撤销、废止文献上做“废止或失效”标记，需留存备查要归档保存管理，不得将已撤销、废止文献浮现于部门或岗位操作现场。

3.4文献销毁：

3.4.1已废止作废文献需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准；

3.4.2经质量管理部经理批准后，必要由2人以上人员进行销毁；

3.4.3现场销毁要在文献销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。

3.5外来文献均由行政部接受，并依照文献规定内容，拟定有关领导，部门人员阅办后，予以控制。

文献名称：GSP内部评审操作规程

编号：HYS-GC-002-

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：质管部

起草日期：.6.1

审核日期：.6.25

批准日期：.6.30

执行日期：.7.1

修订部门：质管部

新修订时间

6月

分发部门：公司各部门

修订版本号：第1版

页数：3页

1.目：为核算质量管理工作充分性，适当性和有效性，并对发现质量控制缺陷和风险加以整治，以保证公司质量管理工作持续改进和完善。

2.合用范畴：合用于公司GSP实行状况和质量管理体系所覆盖所有规定内容审核。

3.职责：

3.1公司GSP内审是在公司质量管理体系活动中开展；

3.2