压片机验证专项方案.docVIP

ZP-35A型旋转压片机验证方案

验证项目名称：ZP-35A型旋转压片机验证方案

验证方案编号：xxxx

验证方案起草

起草人

起草日期

验证方案会签

部门

署名

日期

生产部

设备部

质量部QC

质量部QA

验证方案同意

同意人：

年月日

再验证目标

经过文件资料和现场检验，再次确定ZP-35A型旋转式压片机安装符合设计和规范要求。

再次确定该设备是否达成设计要求及生产工艺要求。

再次确定该设备运行性能稳定可靠。

2、职责

——验证工作小组对本方案实施负责。

——ZP-35A型旋转式压片机验证项目责任人负责验证方案起草\资料搜集整理和验证汇报起草。

——设备部负责设备预确定、安装确定、运行确定组织实施。

——生产车间负责性能确定组织实施。

——QC负责按计划完成设备验证中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

——QA现场监控员帮助验证方案组织实施。

——QA责任人负责方案和汇报审核。

——验证领导小组组长负责方案及汇报同意。

3、概述

该压片机是依据工艺要求将已制成适宜药粉颗粒，经过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状片剂。通常经过调整充填深度以控制片重，经过调整片厚及压力以控制片剂硬度，经过适宜物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产一道关键工序，影响成品片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。

4、再验证内容

4.1ZP-35A型旋转式压片机安装确定

4.1.1目标

确定设备根据设备安装计划，依据设备生产厂家要求及设备特殊需求和以后使用特定条件进行安装。

确定已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.2安装确定内容

压片机安装确定

压片机安装确定

防护装备润滑部件材质关键部件使用条件必需文件装备

防护装备

润滑

部件材质

关键部件

使用条件

必需文件

装备

确定

压片机、马达电压(380V)、

压片机、马达

电压

(380V)、

电流

(20A0

手册

图纸

SOP

4.1.2.1装备确定

检验项目

标准及要求

结论

设备型号

ZP35A

生产厂家

上海亚力制药机械

设备定位

压片间

内外部结构

便于清洗、无死角

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有和之匹配水、电

设备标牌

完整、清楚

检验人：日期

4.1.2.2必需文件确定

文件名称

存放地点

确定结果

设备选型论证汇报

设备部

设备开箱检验统计

设备部

使用说明书

设备部、生产车间各一份

产品合格证

设备部

装箱单单

设备部

安装调试验收单

设备部

设备材质证实

设备部

设备履历卡

设备部

ZP-35A型旋转式压片机使用、维护保养SOP

质量部QA

旋转式压片机清洗SOP

质量部QA

检验人：日期

4.1.2.3使用条件

项目

期望值

结果

结论

电压

380V

电流

20A

检验人：日期

4.1.2.4关键部件

主电动机

期望值

结果

结论

型号

Y112M-4

制造商

上海力超电机厂

功率

4KW

转速

1440转/分

电压

380V

电流

8.8A

油泵电动机

期望值

结果

结论

型号

YS7124

制造商

上海海虹微型电机厂

功率

370W

转速

1440转/分

电压

220V/380V

电流

1.12A

检验人：日期

4.1.2.5部件材质

零件

期望值

结果

结论

转台

铸铁HT250(表面镀镍磷)

料斗

不锈钢(1Cr18Ni9Ti)

冲头

轴承钢(Gr15)

中模

轴承钢(Gr15)

上压轮架罩

不锈钢(1Cr18Ni9Ti)

面板围罩

不锈钢(1Cr18Ni9Ti)

加料器

锡青铜ZQn6-6-3(表面镀铬)

检验人：日期

4.1.2.6润滑

使用地点

型号