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医疗器械生产质量安全检查标准

一、检查标准的核心原则与框架

医疗器械生产质量安全检查应遵循以下核心原则：

1.法律法规符合性原则：严格依照国家相关法律法规、规章以及强制性标准进行检查，确保企业生产经营活动的合法性。

2.风险导向原则：基于产品风险等级和生产过程的关键控制点，确定检查的重点环节和频次，实现精准监管。

3.质量源于设计（QbD）原则：关注产品设计开发阶段的质量风险管理，确保产品固有质量得到充分保障，并贯穿于整个产品生命周期。

4.全过程控制原则：对医疗器械从物料采购、生产制造、质量控制、储存、销售到不良事件监测与召回的全过程进行质量控制。

5.持续改进原则：通过检查发现问题，督促企业建立并有效运行纠正和预防措施系统，不断提升质量管理体系的有效性。

6.患者为中心原则：始终将保障患者安全和维护公众健康作为检查工作的出发点和落脚点。

本标准的框架将围绕医疗器械质量管理体系的关键要素展开，力求全面覆盖生产质量安全的各个方面。

二、检查内容与要点

（一）机构与人员

1.组织架构与职责：企业是否建立了与生产规模和产品风险相适应的质量管理体系，明确各部门和岗位的职责、权限及相互关系，特别是质量管理部门的独立性和权威性是否得到保障。

2.人员资质与能力：关键岗位人员（如质量负责人、生产负责人、质量受权人等）是否具备相应的专业知识、生产经验和质量管理能力，是否经过适当的培训并考核合格。

3.培训管理：企业是否建立了完善的培训体系，针对不同岗位制定培训计划并有效实施，确保员工具备履行其职责所需的知识和技能，培训记录是否完整可追溯。

4.人员健康与卫生：直接接触产品的生产人员和质量检验人员是否建立健康档案，定期进行健康检查，是否制定并遵守人员卫生操作规程。

（二）厂房设施与设备

1.厂房选址与布局：厂房选址是否适宜，布局是否合理，是否能有效防止混淆、交叉污染和差错，人流、物流是否清晰，生产区、仓储区、办公区等是否有明确划分。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）：洁净室（区）的设计、建造、维护是否符合产品生产要求，洁净度级别是否与产品和工艺要求相适应，空气净化系统是否有效运行，压差、温湿度等关键参数是否得到有效监控和记录。

3.设施条件：是否配备与生产规模相适应的生产、仓储、检验、办公等设施，如水、电、气、照明、通风、排污、消防等设施是否齐全且符合规定。

4.设备管理：生产设备、检验设备、辅助设备的选型、安装、运行是否符合生产工艺要求，是否建立设备台账，是否制定并执行设备的操作规程、维护保养计划、校准计划，确保设备处于良好运行状态，相关记录是否完整。

（三）物料管理

1.供应商管理：是否建立了完善的供应商选择、评估、审计和再评估制度，对关键物料的供应商是否进行现场审计，供应商资质文件是否齐全。

2.物料采购与验收：物料采购是否有规范的流程，采购文件是否明确物料的质量要求；物料到货后是否按照规定的标准和程序进行验收，对关键物料的检验是否严格，是否有合格证明文件。

3.物料储存与发放：物料是否按照其性质和储存要求分区、分类存放，是否有清晰的标识（如品名、规格、批号、状态等），是否遵循先进先出（FIFO）或近效期先出（FEFO）原则，物料的发放是否有审批程序。

4.不合格物料控制：不合格物料是否有明确的标识、隔离和处理程序，防止误用。

（四）生产过程控制

1.工艺规程与作业指导书：是否制定了经批准的生产工艺规程和详细的作业指导书，工艺参数是否明确、合理，具有可操作性。

2.生产过程操作：操作人员是否严格按照工艺规程和作业指导书进行生产操作，生产记录是否及时、准确、完整、清晰，具有可追溯性。

3.过程监控：对生产过程中的关键工序和质量控制点是否进行有效监控，监控方法是否科学，监控数据是否记录并进行分析。

4.清场管理：每批产品生产结束后、更换品种或规格前，是否进行彻底清场，清场效果是否经过检查并记录。

5.产品标识与可追溯性：在生产的各个阶段，产品和物料是否有清晰、唯一的标识，确保产品的可追溯性，从原材料到成品，以及成品到原材料的全过程追溯。

6.特殊过程控制：对无法通过后续检验和试验完全验证其质量的特殊过程，是否进行确认和再确认，并对过程参数进行连续监控。

（五）质量控制与质量保证

1.实验室管理：质量控制实验室是否具备与产品检验要求相适应的设施、设备、仪器和试剂，实验室环境是否符合检验要求。

2.检验方法与验证：产品检验方法是否经过验证或确认，是否符合法定标准或经批准的质量标准，检验人员是否具备相应资质。

3.检验记录与报告：检验记录是否完整、规范，检验报告是否准确、及时，不合格品是否按规定处理。

4.质量体系文件：是否建立了完善的